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政府宣示國產疫苗7月就能打,但背後的三大風險你看懂了嗎?

文 / 經濟日報    攝影 / 張智傑
2021-05-29
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政府宣示國產疫苗7月就能打,但背後的三大風險你看懂了嗎?
圖/張智傑攝
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台灣本土疫情嚴峻,民眾關注何時可接種新冠疫苗,但當國際疫苗來台速度不如預期時,政府多次信心喊話:國產疫苗自7月起將陸續供應1000萬劑供民眾施打。然而,國產疫苗發展至今看似進展順利,背後仍存在三大風險,讓不少專家與民眾感到擔心。

解析國產疫苗目前面臨的三大風險,一是國產疫苗廠6月能否有把握通過二期臨床試驗;二是國產疫苗只能做完二期臨床,進展恐無法到國際「疫苗護照」;三是台灣島內做不來、財務負擔不起,未來也很難做完三期臨床。

一、國產疫苗6月能否有十足把握通過二期臨床試驗,現在仍然說得太早了。

蔡總統5月13日國安高層會議後宣示,國內疫苗研發部分,已進入臨床實驗二期收尾階段,預計7月底可以開始供應第一波國產疫苗。蔡總統固然是為了對國人信心喊話,但她的發言引來醫界不少反彈,並被解讀是在國產疫苗廠臨床試驗結果「掛保證」。

但對任何一家國際藥廠而言,縱有數以百計研發人員、數億元資本的投入,臨床試驗解盲結果公布之前,誰也沒法掛保證臨床試驗一定成功。

總統蔡英文。總統府提供圖/總統蔡英文。總統府提供

以新冠肺炎疫苗為例,今年1月26日,美國默克藥廠和法國巴斯德研究所共同宣布,兩公司合作研發的新冠疫苗,因臨床結果不如預期而終止計畫;去年10月,禮來藥廠也宣布停止新冠抗體藥物三期臨床試驗。默克和禮來都是國際大藥廠,巴斯德更是全世界最權威的疫苗研究機構。

二、國產疫苗只能做完加強版二期臨床,走不出國際。

國家政策研究基金會永續發展組召集人、前立委陳宜民月前公開質疑,國產疫苗僅完成第二期臨床試驗即可申請EUA,但其他國家就算要拿EUA,也須完成第三期臨床試驗。未來若其他國家推行疫苗護照,是否會承認台灣只有做到第二期臨床試驗的疫苗?

高端疫苗的二期試驗執行總主持人、台大醫院感染科醫師謝思民日前在談話性節目中表示,一般的二期臨床試驗受試者要做到300人至800人,高端疫苗和食藥署討論後,二期臨床試驗收了4000人。不過,謝思民也強調,發展國產疫苗的目的是為了及時控制台灣疫情,目前無法做到臨床床三期,確實不容易獲得國際「疫苗護照」。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒,今年3月曾投書媒體,反對台灣新冠疫苗只做完二期臨床試驗就放行讓民眾接種。陳建煒強調,台灣的二期臨床試驗,是依疫苗接種後,在人體的免疫系統中產生中和抗體及細胞反應,以此「替代療效指標」來檢驗疫苗是否達標;但是在先進國家如英國、美國及歐盟,藥政管理單位核准疫苗緊急授權使用(EUA)的條件,並不是中和抗體的產生,而是必須看到疫苗在臨床試驗中確實有效達到症狀改善。

聯亞生技。張智傑攝圖/聯亞生技。張智傑攝

三、台灣島內做不來、財務負擔不起,未來也很難做完三期臨床。

最近一個月因為國內疫情急速升溫,有媒體名嘴提出,台灣已有足夠的病人,可以做三期臨床試驗了。對此謝思民則提出保留態度,他認為台灣雖然感染人數變多,但是一項三期臨床試驗至少需要上萬人來執行,但是這上萬人當中,有一半受者將施打安慰劑,一來他們必須在解盲後才能得知自己接種的是安慰劑,二來參加三期臨床試驗之後,這些受試者不能再接種其他疫苗,當大家有此認知的前提下,恐怕沒有人願意參與三期臨床試驗。

除了台灣的島內環境,客觀條件上無法進行三期臨床,國產疫苗廠在海外進行三期臨床的挑戰又是什麼?最大挑戰是資金問題,據估計,在海外一項人體臨床試驗的執行,美國境內每位受試者需花費3萬美元,若是在其他海外地區保守估計也要1萬美元起跳,新冠疫苗三期臨床試驗收案人數若最少1萬人,對任何一位國產疫苗廠而言,最少要花費1億美元,這筆費用除非海外臨床試驗當地國的政府願意補助,否則將是不可能的任務。

而政府對於國產疫苗三期臨床的支持態度,可能性有多高?這可由政府去年編列的疫苗預算,約可看出主政者的心態。去年政府規劃紓困3.0第二次追加共2100億預算,當中衛福部的防疫經費僅383億元,疫苗只有136億,其中20億元用於國產疫苗研發,採購預算占115億;對比美國,時代雜誌(Time)統計,美國政府對疫苗廠的投資及預先採購,截至2020年12月中,總金額是124億美元(約新台幣3400多億元)。

世界衛生組織(WHO)在5月26日最新召開的專家會議中,邀請國際10到15家疫苗公司與會,會中討論到,當輝瑞、莫德納等國際大廠都已開發出新冠疫苗後,後續中小型疫苗廠還有沒有這個條件,在國際上進行動輒3、4萬人的跨國臨床試驗?當這些問題都還沒有得到答案時,對台灣在內的任何一 家中小型疫苗廠,能否比照國際大廠開發出安全、有效的新冠疫苗?恐怕仍須進一步的檢驗。

本文轉載自2021.05.27「經濟日報」僅反映作者意見,不代表本社立場。

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