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生物科技須走科技導向

文 / 楊臻榮    
2001-06-15
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生物科技須走科技導向
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經過十餘年的努力,科學家們終於在人類基因的解碼及定序的研究上有了突破性的進展。於2001年2月公開了人類基因密碼的排序資料。這項破天荒的成就及奉獻將帶領生技醫藥學跨入一個嶄新的時代。未來治療疾病的方法會變得既有效、副作用又少。一些難以治療的疾病如癌症、愛滋病及老人癡呆症等病症也有被治好的一天。

這種史無前例的發展使不少專家相信生物科技是二十一世紀的明星產業,對擁有敏銳生意頭腦的台灣人來講,當然不會袖手旁觀,近年來很多生技公司先後成立。然而,這個明星產業卻不能保證業者一定會賺錢。根據美國業界統計,美國大約有兩千多家生技公司,其中只有10%左右賺錢,其餘的90%都在虧錢,而連續虧損長達十五,甚至二十年的,也為數不少。有了這樣的前車之鑑,台灣究竟能不能發展生技產業?

業者多半認為台灣有條件發展生技產業,無論是政府的鼓勵措施,或是國外人才回流,都增加台灣的發展條件。不過,業者也指出,由於各項條件尚不完備,台灣廠商很難像美國廠商那樣單靠技術和研發來獲利,台灣必須發展出自己的策略。

曾任美國知名生技公司賽勒拉基因公司(Celera Genomics Corporation)首席科學家的陳奕雄(現任賽亞基因科技總經理)認為,台灣有條件發展生物科技。台灣針對生技產業的鼓勵措施比亞洲其他國家有吸引力,加上已臻成熟的製藥技術與生產經驗,使得台灣在這方面的競爭力相當起眼,而且近兩年來生技人才回流的數目也較往年增加不少,更進一步增加了台灣的吸引力。

應走技術導向

賽勒拉基因公司在解開人類基因密碼定序上曾多次領先其唯一的對手——人類基因解碼團隊(Human Genome Project)。由於陳奕雄曾是賽勒拉首席科學家及計畫經理人,故賽亞與賽勒拉的關係良好。陳奕雄表示,賽亞將以權利金方式取得賽勒拉基因公司有關人類基因定序的資料,繼而建立亞洲人常見疾病的基因資料庫,及帶動生技下游產業蓬勃發展。

太平洋電線電纜關係企業聯太創投副總經理黃子洋認為,生技是未來十年最有希望的產業,他預計台灣生技產業從2003年開始便會蓬勃發展。他進一步表示,台灣發展生物科技應以技術導向,著重與國際大廠合作新藥開發的前端部分,而不應像某些高科技產業把重心放在生產與製造。

但也有些業者持著比較保守的態度。他們認為,台灣不像美國那麼肯定無形資產的價值,也欠缺美國那斯達克股市那樣的上市機制,業者很難單靠技術和研發來獲利。健亞生物科技總經理陳正就表示,美國的生技公司有的雖然虧本,但股價還能繼續上揚,主要是因為美國社會肯承認無形資產的價值,所以只要公司的研發技術領先別人,投資者還是寄予厚望。

而且,那斯達克上市機制使得很多生技公司能順利地募集到資金,這在台灣不易做到。因為在台灣,上市或上櫃公司都必須達到連續三年盈餘等條件,即使是工業局推薦的科技類股,亦須在上櫃當年達到損益平衡等規定。

因此,陳正建議國內生技公司應有「副業」來達到永續經營的目的。健亞把20%的資源放在生產已無專利的學名藥上。「像健亞這樣的公司,一年需要新台幣2億元的開銷,如果沒有實質的營收,我們早就倒了,」他解釋說。

此外,健亞於1997年時以大約新台幣3億元的價錢買下了昔日必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb)位於湖口的GMP藥廠。健亞當時的考量是讓藥廠在必治妥施貴寶撤離台灣後仍能運作下去,並可做為自己日後研發新藥的大本營。

健亞是國內第一家由行政院開發基金投資的新藥開發公司,資本額新台幣8.75億元,於1995年成立。據陳正透露,健亞目前花大概30%的資源在長期計畫上(新藥開發),50%的資源在中期計畫(也就是針對專利快要過期的藥物開發新用途、新劑型的產品),剩下的20%放在短期計畫(生產已無任何專利的學名藥上)。

健亞長期計畫的合作對象是美國股東Genelabs Technologies, Inc.。健亞與其合作開發治療紅斑狼瘡(SLE)的新藥Aslera。目前美方已把台灣執行的臨床實驗報告合併成美國的一部分,並於2000年5月正式送美國美國食品暨藥物管理局(FDA)進行新藥審核。陳正說6月底以前FDA便會公布審核結果,如果新藥獲准上市,健亞當然大有可為,就算不被批准,健亞仍能繼續開發其他的新藥。例如,與美國國家衛生院(NIH)合作開發具專利性的抗病毒新藥,其市場潛力甚至比Aslera更大。同時健亞還有中期與短期的計畫來維持基本收入。

大藥廠主導新藥開發

國內業者研發新藥,往往面臨一大限制,因為在台灣如果取得藥物認證並不代表在國際上也會被廣泛承認。由於歐、美各國對新藥上市有極其嚴苛的管制,陳正認為,「台灣業者不得不與國外藥廠合作,因為一個很棒的藥在台灣獲准上市,大家都會覺得沒什麼了不起。反過來,一個很爛的藥在美國批准的話,那就很了不起,全世界都會買這個藥。」

不過他特別強調,由於各界的努力,台灣開發新藥的能力已較以往受國際社會的肯定。此外,研發新藥的決定權仍操之於大藥廠,而非生技公司。業者表示,開發一種新藥需時可達七至十年,資金的需求也高達1億美元之多。陳正指出,一般人認為生物科技是二十一世紀的明星產業,生技公司一定會取代傳統藥廠,這其實是個錯誤的觀念。事實上,「要不要開發新藥完全取決於大藥廠,因為只有他們才有財力與時間開發新藥,」陳正強調。

這也說明了為什麼國外大部分的生技公司在研發上達到了某個里程碑後,便急著把智慧財產權以最高的價錢售與國際大藥廠。這樣做一方面是可以增加收入,一方面也是因為自己根本沒有實力去從事新藥開發的中、後段工作,包括新藥的臨床實驗、產品認證與行銷等。

人類基因定序解碼之後,接下來的研究目標就是蛋白質標的物,未來誰先找到重大疾病的蛋白質標的物,誰就可能是贏家。台灣在這個領域並不缺席,例如台灣基因科技公司、台醫生物科技公司都在進行蛋白質標的物的研發。

所謂疾病的蛋白質標的是指包附在細胞上面的蛋白質分子或稱接收體(receptors)。由於它們會把外在的化學訊號傳送給細胞的內部,這些接收體常常被視為藥物進行化學作用的對象,也就是所謂的「藥靶」。

在人類基因解碼計畫公布前,已知藥靶達四百八十三個。目前所有市售藥物都曾與其中的一、兩個藥靶進行過測試。如果藥靶對藥物有反應,而且對相對應的疾病也有治療效果的話,該藥便可能會被製成成藥。

以往藥物是由化學藥劑製成,將來可能會改由找出藥靶的抗體來治療疾病。由於藥靶抗體只對藥靶產生作用,其療效比傳統的化學藥物集中,而且不會影響藥靶周遭的細胞,所以抗體藥劑集合了療效高、副作用少於一身。

人類基因定序數據出爐後,科學家便可透過電腦,利用這些數據找出更多的藥靶。目前國內外科學家已經發現不少可能是新藥靶的基因,因此他們普遍認為可再找出至少四千五百個新藥靶。由於測試樣本增加(由四百八十三個增加到四千五百個),新藥研發成功的機率也隨著增加。

有鑑於此,有些業者認為現在開發新藥所需的時間與金錢將比以往省下許多,這將使得小公司也有能力開發新藥。台灣基因科技總經理郭東源便是其中一個。

郭東源認為肝癌與胃癌的蛋白質標的物在技術上已比較清晰明確,而這兩項疾病對人類影響又那麼大,所以郭東源把台灣基因的長期目標定位在找出導致肝癌與胃癌的蛋白質標的物與治療用抗體上。同時他也訂立了短期與中期的目標以增加公司的收入。台灣基因的短期目標大致為期六到十二個月,主要以提供專業的基因體研究服務,如基因定序服務、基因晶片服務及提供特定基因資訊等。台灣基因的中期目標則為與國外生技公司以合約方式合作尋找新藥靶。

郭東源指出,根據美國2000年業界的統計數字,一家員工數目在一百人以內的生技公司每年應有12萬美元的營業收入,折合新台幣400萬元左右。郭東源表示台灣基因從去年4月開業至今,已離此目標不遠。

研發能力攸關成敗

前台大醫學院免疫學研究所長,現為台醫生物科技公司創辦人兼董事長的林榮華,計畫花三分之一的時間與精力來尋找疾病的蛋白質標的,也就是生技界比較艱辛,但也比較有成就的任務。另外三分之二的精力會用來尋找疾病預防的檢驗方法和生產研究用試劑。其中疾病預防的檢驗方法尚需一年就可研發成功。

台醫在研究用試劑(包含基因定序用的基因樣本、抗體等材料)的技術非常受肯定,原因是美國國家衛生院在用了台醫提供的試劑一個多月後,就解決了一項耽擱了兩年多的難題。這不僅使得美國的業者刮目相看,也帶來了不少與國外合作的機會。

與台灣基因位於同一棟大樓的環球基因生物科技公司也有著「副業」與「正業」並行的經營模式。目前該公司的主要收入來自於提供給各大醫院及學術研究機關專業的生技服務,如細胞培養及蛋白質分離純化等業務。環球基因的長期目標則是開發治療急性心肌梗塞、急性腦中風、愛滋病、與B型肝炎等疾病的新藥。目前環球基因所開發治療急性心肌梗塞、急性腦中風的新藥HTU-PA已進入人體臨床試驗第二階段。

環球基因執行副總裁楊適旭表示,HTU-PA是美國生技大廠Genentech Inc.專利藥tPA的改良版,HTU-PA的主要發明人就是公司總經理洪伯文。楊適旭認為,生技公司的研發能力攸關將來的成敗,所以環球基因非常注重自己的研發能力。國內很多具規模的生技公司,大部分的員工也都是研發人員,碩士級以上的高學歷為數不少,可以說得上是國內高學歷聚集最多的產業。

智財權是關鍵

法人投資者又怎麼看待台灣的生技產業呢?台灣工業銀行投資專案副理黃嫦芬表示台灣在兩年前還沒幾家生技公司值得投資,但現在已不一樣了。目前生技占台灣工業銀行的投資比例約為總投資額的5%到10%。

雖然如此,黃嫦芬卻說往後的三、四年間,台灣工業銀行的投資組合仍不會大幅提高生技投資的比重,因為台灣的投資報酬率不如國外好。「美國一些早期成立的生技公司現在的投資報酬率已達十倍、二十倍。相反的,台灣所有的股票也沒有幾家有這種表現,」黃嫦芬解釋道。

台灣工銀目前以投資國外生技公司居多。台灣工業銀行除了投資賽亞基因外,還有投資五鼎生物技術及百略醫學科技等醫學器材公司。台灣工業銀行是賽亞基因的主要股東之一。

生技產業在成功創造智慧財產權後,才可能有可觀的收入,但這可能需時頗久,生技公司在這之前有可能很長的一段時間裡都不會有什麼大的收入。在無形資產不那麼被認同的情況下,台灣發展生技產業的環境,看來比美國更為艱鉅。

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