新藥開發是生物科技中風險最大,但是利潤最高的一塊。台灣以研發新藥為主的公司日益增加,生物科技發展日益蓬勃,從周邊的生物科技服務業興起就可以知道。
生技服務業是生技產業周邊衍生的產業,舉凡提供資訊和技術平台、研發委辦代工、臨床前測試、委辦臨床實驗、實驗器材和實驗用動物提供、法律與創投服務等皆屬之,享譽國際的生技服務公司如解開人類基因密碼的賽雷拉(Celera)公司。
1995年時,台灣的生技製藥公司多只做單純的半合成物或發酵,生技服務業的環境很不成熟。不過1997年至2000年,新設立的生技公司中,生技服務業已有9.5%的比例,若加上創投,則有19%。
生技服務業不僅和生技業相輔相成,也是評估生技發展的重要指標。
晚一天上市就多損失100萬美元
一種產業要起來,它的服務業要先興起。過去台灣經濟成長,貿易先興盛,再帶動製造業,若再更進一步突破,就走向研發。因此力德生技副總經理繆正志認為,生技產業的發展也可以從服務業開始觀察,由目前的上市上櫃生技公司來看,多是從醫療器材代理服務做起。
生技業主流的新藥研發,價值鏈很長,每一階段都需要不同的專業。新藥開發必須先找到可能的新藥,再進一步從一種藥成千上百的衍生物中,找出最好的組合結構,然後進入動物試驗、專利註冊、人體臨床三期的試驗,最後申請上市、行銷販售。
一個新藥從研發到上市,平均耗時十至十五年,花費3至5億美元。中華開發工業銀行技術部專案經理李世仁指出,這麼長的開發時程和大量資金投入,每一環都需要生技服務業支援,「生技服務業可以幫你從一個階段到下一個階段。」
藥物開發必須和專利保護時間賽跑,新藥提早一天上市,就可提早一天獲得營收。進入臨床試驗後,平均需要四至八年時間完成實驗,但是專利權計算從註冊專利的動作核可就開始,一般都是在臨床試驗前,進行動物試驗的階段。
一種藥品的平均專利保護期為十七年,每一種生技服務業的協助都可以縮短新藥開發的時間。從事委託臨床服務機構的國際精鼎董事長劉致顯解釋,生技領域非常專業,分工很細,每個環節都需要不同人才,因此每個階段交由專門的生技服務公司負責,壓縮研發期,避免研發時間愈長,專利價值就愈少。「藥物晚一天上市,公司就損失100萬美元,」劉致顯說。
新藥研發公司在資金成本上的考量,也是生技服務業的生存利基。新藥開發每一環節的設備和人員建置花費龐大,交給生技服務公司,可以精簡許多成本。
以實驗用的疾病模式小鼠為例,這些小鼠特別敏感,必須飼養在無特定病源的環境下,一般生技公司很少自己建置。進階生物科技公司董事長邱春龍表示,要營造一個適合實驗用小鼠的環境,「上億元跑不掉。」
賣工具給新藥研發公司
新藥研發需經歷許多實驗,保障藥物的有效和安全。藥物不能毒害人體,因此要做毒理試驗;病人服藥後,人體吸收和排除多少、是否有效,必須藥理試驗解答,這些部分都有專門的生技公司提供服務。
毒理和藥理實驗都先從動物模擬,從提供實驗老鼠的生技服務,可以看到台灣生技業的進步。「實驗老鼠的數量和實驗動物的種類,是一國生技是否成功的指標,」台灣生技開發基金會董事長江晃榮說。
生技研究必須附上活體實驗結果才會被國際接受。過去台灣研究者缺乏活體實驗資訊,而且實驗用小鼠也得向國外買。實驗用小鼠價值不菲,而且有一定體重和年齡限制,製造出疾病模式小鼠更需要技術。
一隻正常的小白鼠,向學術機構購買,一般在新台幣100元以下;若是向商業機構購買,可能要200元至300元之譜。然而研發新藥所需的帶病老鼠,例如患有心臟病或糖尿病的老鼠,稱為疾病模式小鼠,一隻價值從幾千元到幾萬元不等。
台灣也開始有生技服務公司提供實驗用小鼠,做為新藥研發的試驗用動物。基因解碼後,無論學術界和產業界對疾病模式小鼠的需求日增,台灣新藥研發公司也逐漸成立,目前進階生技和綠色四季都提供實驗用小鼠產製的服務。
新藥研發進入臨床試驗階段後,通常會委託臨床試驗服務機構(CRO)。CRO的服務包括計畫的管理、病人來源的取得、病人狀況追蹤、醫院關係維繫、資料統計和法規瞭解等。
CRO專業服務有效地增加新藥開發效率和降低成本,因此臨床試驗委外的趨勢逐年增加。劉致顯指出,全球CRO產業的年度營收在1998年已超過46億美元,而且每年的成長率達20%。
臨床試驗時給病人吃的藥,則委託委辦代工公司製造。進入臨床三期時,受試者多達幾千人,實驗室只能少量生產,較大規模的生產就必須委託專門公司代工。繆正志表示,這些委辦代工公司會依照客戶需求設計整套標準操作程序,定義設備規格、原物料管制、半成品和成品管制,並以符合cGMP(現行優良藥品製造標準)的工廠生產製造。
其他生技服務業,還包含法律事務、技術鑑價與移轉、諮詢顧問、實驗室設備和器材、提供資金和財務解決方案等公司。
生技服務業依附生技業發展,兩者是魚幫水,水幫魚的關係。劉致顯以一百多年前美國的淘金潮比喻,生技公司就像淘金人,生技服務業則賣工具(鏟子)給他們,「愈多人來挖(金),我們生意愈好。」