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草藥中興 將中國草藥推向國際

文 / 蔡佳珊    
2001-02-01
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草藥中興 將中國草藥推向國際
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過去在西醫「科學化」的旗幟張揚下,中醫常因缺乏明確的實驗證據,被批評為「不科學」。

然而現在許多美國醫院也開始用中草藥來彌補西藥之不足,例如給癌症病人服用人參、靈芝、黃耆三種東西煮出來的湯,發現可以防止抗癌藥引起之肝、腎副作用,迅速恢復病人的造血功能。

美國國家衛生研究院先後已經設立了十所替代醫學研究所,以科學實驗方法研究西方醫學以外的醫療,其中中草藥是最受注目的研究重點。

國人對中草藥的信心不容置疑,但若要將中草藥推向國際,就必須先將中草藥「科學化」。「我們必須用西方的語言來詮釋中藥的理論,」陽明大學生藥所教授暨新藥研究中心主任吳榮燦說。

國外已經起步,國內的腳步更是刻不容緩。學界和產業界都開始將現代科學模式套在中草藥上。中草藥科學化的重點主要包括以科學方法鑑定基源植物、臨床療效的再評估,更令人興奮的是,歷史悠久的中草藥,可能是新藥開發的金礦山。這個發現不但使老字號的中草藥公司開始轉型,以中草藥研發新藥的小型公司也一一誕生。

政府的積極推動,更使中草藥科學化成為發燒議題。近幾年行政院召開的「生物技術產業策略」(SRB)會議中,中草藥科學化皆被列為討論的重點之一。

衛生署中醫藥委員會是推動中草藥發展的主管機關。主委張成國認為,中草藥發展策略可先從西藥治療過程不盡理想的疾病開始,例如西藥療效不完整,或是毒性大、副作用強、價格昂貴,以致病人接受意願不高者,都是中草藥切入的良機。

古書是新藥研發的寶庫

許多歷史悠久的古書典籍,如《本草綱目》《神農本草經》《醫宗金鑑》等,可說是中藥開發的聖經。每個哲學性十足的字句,都可能意味著一項新藥研發的關鍵。

「中草藥是新藥開發的寶庫,」吳榮燦表示,根據典籍指引,成功率相當高。

吳榮燦在數年前就開始研究糖尿病引起的眼睛病變,研究模型建立後,開始尋找治療的藥物。他發現《本草綱目》記載,霍山石斛有清肝明目的效果。初步研究確實發現,霍山石斛淬取液對視網膜上皮細胞的基因表現有調節作用。

除了參考先人的智慧,基源植物的鑑定和臨床療效的再評估,更是不可忽略的兩大重點。

在基源植物鑑定方面,國內已有初步成果。台灣省農業試驗所蔡新聲博士,是「農業生物技術國家型科技計劃」中藥用植物部分的負責人。他指出中草藥材多來自大陸,品種混雜、成分不一,必須先進行品種比較分析,選出最純正優良的品種,再大量繁殖。「產品要有再現性,是科學化的第一步,」蔡新聲說。

目前蔡新聲發展出的DNA鑑定技術,可以進行嚴格的品種鑑定,其精確程度,「即使化成灰都可以測得出來。」另外,利用組織培養技術,可以在短時間內大量繁殖某種植物,並且品質均一。

臨床療效的再評估,比基源植物鑑定更加費力。現在我國一般所稱「科學中藥」其實是濃縮中藥試劑,包括丸劑、散劑、膠囊劑等等,並未經過西方科學方法驗證療效。但若能以明確的實驗步驟證明某種中草藥對特定疾病的治療機轉,即可申請專利,步入新藥研發,潛力無窮。

根據美國FDA(Food and Drug Administration,食品藥物管理局)的規定,一般的新藥開發需要先通過藥理毒理等臨床前試驗,確定藥物的安全性,再提出IND(Investigational New Drug,試驗用新藥)申請,進入三階段的人體臨床試驗,整個時程約需六到十年。不但緩慢冗長,風險亦高,一旦中途試驗失敗,便是前功盡棄。

但是對於中草藥,美國FDA卻有特別待遇。去年FDA通過的「植物抽取性藥物」草案(Draft Guidance on Botanical Drug Products),認為中草藥在東方國家已經有數千年的使用歷史,安全顧慮較小,因此研發時可以先跳過臨床前試驗,直接進入臨床試驗,如此一來,開發中草藥的時程可比西藥縮短許多,風險也大大降低。

產業界趕搭中草藥科學化列車

這波中草藥科學化的浪潮,一面督促著傳統中藥廠轉型,一面也催生許多小型新藥研發公司。

順天堂是國內中藥的老招牌,創立至今已經有五十四年歷史。蓄著小平頭、已屆耳順之年的總經理沈重光,正積極推動著順天堂邁向科學化與國際化。

沈重光表示,目前順天堂和耶魯大學支持的Phytoceutica公司合作,從植物萃取物提煉而出的抗癌藥PHY906,準備在二○○一年年底去FDA申請IND進入臨床試驗;另一項抗氣喘藥STA,也預計在明年底申請IND。

這些努力都是為了進軍國際。「台灣市場這麼小,再搶有什麼意思?」沈重光說。

對於加入WTO,沈重光非但不擔心,反而還相當樂觀。他認為未來與其他國家的關係應該是既競爭又合作,「例如我比較瞭解這個市場,我就幫你賣,」市場開放對營運健康的公司而言將是處處生機,而體質不好的也會自動被淘汰。

三年前成立的懷特新藥則由美吾華集團一手扶植,資本額兩億五千萬元,定位在新藥研發。總經理江滄炫表示,目前發展最快的PG—2是癌症佐劑,來源為黃耆抽取物,預定近期開始臨床試驗。

醫書上記載,黃耆是補氣之王。但是怎麼跟外國人談補氣?江滄炫想了很久,找出西方醫學能夠理解的兩個詞彙,一是造血,二是免疫調節。

西方抗癌藥容易導致骨髓細胞受損,免疫系統破壞,使病人容易死於併發症。而PG—2經動物實驗發現可以恢復骨髓幹細胞,同時提昇白血球、紅血球、血小板,可以改善抗癌藥引起之副作用。

先進基因公司也是國內少數以新藥研發為主體的生技公司,研發經費佔公司總支出的七○%以上。總經理徐立偉和研發部經理張素真,由學長、學妹變成夫妻,歸國後都在中國醫藥學院任教。兩年前,兩人卻放棄學校人人稱羨的教職,投入中草藥的新藥研發。「那時其實滿掙扎的,」毫無創業經驗的兩個人,有好一段時間煩惱到晚上都睡不著覺。但是張素真研發出來的藥物篩選平台,又令兩人興奮莫名。

他們決定先從抗凝血藥物起步,因為目前的抗凝血藥物的劑型多為靜脈注射,成本高、使用也不方便。現在先進基因所研發的抗凝血藥物作成兩種劑型,可口服也可注射。

先進基因有專人負責收集各種中草藥及野生植物,並加以萃取純化,分離出各種成分,送到研發部門作篩選。確認有效者,再作進一步分離,直至找出單一有效成分為止。

不過像先進基因如此勇敢投入研發的廠商畢竟是少數。吳榮燦指出,台灣產業界的心態過於保守,可能會成為中草藥發展的阻力。

找出台灣的利基

經濟部生技製藥推動小組的楊淵博士分析,全世界的中草藥市場正大幅成長中,趁西方世界剛剛起步,台灣應該趕緊尋找出自己的利基。廠商可以先從風險低的化妝品切入,直至累積足夠資源,再從事新藥研發。

楊淵指出,台灣中草藥發展最主要競爭者就是中國大陸。大陸是中藥材的大本營,目前我國的中藥材幾乎全仰賴大陸進口。不過大陸在製造技術和研究水準方面卻顯著落後台灣。

政府支持、相關產業已具基礎是台灣的優勢。若能聰明地結合現代分子醫學技術與傳統老祖宗的智慧,將是台灣在世界醫藥市場制勝的大好良機。

本文出自 2001 / 02 月號

第176期遠見雜誌

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