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發展醫藥生技,台灣能不能?

文 / 黃達夫    
1998-11-05
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發展醫藥生技,台灣能不能?
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不可否認的,生物科技顯然是二十一世紀的明星產業。據《天下》雜誌最近的報導,近兩年來行政院為了複製電子資訊業的成功模式,成立了跨部會的行動小組,推動生物科技,光是去年就已投入了四億元的經費。政府更進一步提出八大獎勵優惠措施,行政院開發基金五年內將投資兩百億元,並動用國營事業台糖、中油、台肥等,再投入一百四十億元。

決策當局對生物科技的重視,使此領域的工作成員感到欣慰。不過我認為,追隨世界潮流、趨勢,固然是一種向上進步的舉動,但是在積極跟進的時刻,應先停下腳步檢視現狀(where we stand),評估我們是否具備了發展生物科技的必要條件,並瞭解是否已經建立了完善的基礎架構。對於化學、食品、花卉、石化、塑膠等領域的研究,非筆者之專業,因而不能置喙。但是在醫藥生物的發展上,臨床醫學的配套(本文暫不討論基礎研究的條件),卻是極其重要的一環。

藥物發展攸關人命,應慎重為之

據我過去九年在第一線臨床工作的觀察,可以不諱言地指出,國內醫療照護體系仍缺乏參與臨床試驗的必要紀律。其最根本的條件,如病史記載、詳細的身體檢查、X光片影像的解析度及判讀、病理的分析及判讀、院內感染的監視,以及其他各種作業程序等,都沒有一定品質水準的要求與共同遵循的規範。在各醫院、各種條件不相等的情形下進行臨床試驗,很難從不同的院所獲得客觀、可信、有意義的結論。因此,在現況沒有改善的情形下,筆者對於國內與臨床試驗息息相關的醫藥生物科技的發展,不持太樂觀的態度。

新藥的發展,由動物實驗進入人體試驗時,因為人體機能極複雜微妙,常有令人意想不到的反應。過去幾年日本曾不只一次在抗癌藥物上市後,才發生意外死亡率太高的問題。這表示,日本臨床試驗的設計與評估還不完善。很明顯的,執行人體試驗的醫護人員必須具備高度的專業能力、責任感、敏感度和洞察力。在國內,醫護人員至今仍然沒有參與新藥開發人體試驗中所謂第一階段,即毒性和劑量測量的經驗。少數國際性臨床試驗的經驗,也只限於第二階段,即藥物有效性的評估。

在這樣的試驗中,筆者曾觀察到,院際間用藥效果的差異往往相當大。這可以從兩方面解釋。一方面是設計中雖然明文規定選擇病人的標準,卻因醫師不同、判斷有異,而有不同的解釋。另一方面,可能是醫護人員的照護水準不同,對病情變化觀察的警覺性、應變能力和方法也因人而異。只要稍具科學觀念的人皆可瞭解,產生這樣的差異時,極不容易得到可靠的結論。藥物的發展攸關人命,更應慎重為之。

建立機制與提升水準雙管齊下

為什麼會有這些問題呢?在國內,「醫療的判斷與執行」和「醫療的成效」被認為不像罐頭、鞋子、電視,或監視器、電腦、晶片等能給與規格化的檢視。因此醫界多數人仍認為醫療品質不能或不易測量,醫療品質的衡量機制一直沒有建立起來。在沒有執行面的評估數據可供比較時,國人誤以為服務品質即是醫療品質,而往往膚淺地根據個人的印象,以醫療儀器設備的多寡,以及就醫、掛號、領藥的方便性等表面條件,做為醫療滿意度的基準,而不深入探究醫療執行的適當性和精確度。

另因過去三、四十年來,公、勞保與全民健保之給付制度設計不良,不敷成本的給付與論量計酬的誘因,誘導醫院以病人、藥物、檢驗等「量一的增加來補償給付之不足。久而久之,醫療之執行趨於簡略、草率。門診量愈大的醫師,被病人誤以為他們有神來之診斷靈感,而奉為名醫。因此,現階段國內醫療作業形態,與高度精密的生物科技研究,顯然格格不入(incompatible)。欲發展醫療生物科技,先決條件是醫療照護品質水準的標準化與提升。

行政院敦聘長期在國外從事藥物研發及審核之專家回國推動醫療科技之發展,固然是個可喜的現象,但是如果這些專家假設國內執行臨床試驗工作的條件與國外相當,則是錯誤的判斷。當一個高瞻遠矚的決策沒有現實條件的配套時,一廂情願地推動下去將流為好高驚遠,以及急功近利的錯誤政策。發展跨世紀明星產業的美夢,終將面臨破滅的結局。

醫藥生物科技的發展已是不可阻擋的世界趨勢,當然也應是國家科技發展的方向。如何循序漸進,以達到提升國內科技水準的目標,有待決策當局深思熟慮,仔細評估國內現有條件的優缺點,傾全力於體質的補強工作,以建立一個完善的基礎架構。其重要關鍵在於健保支付制度與給付標準的徹底改革,以提供醫療院所提升醫療品質的誘因。

只有醫療品質水準的建立與優良醫療的執行,方能在參與臨床試驗工作時,得到正確可靠的數據。沒有經過可信的驗證程序,任何藥物皆無法在國際市場上占有一席之地。 L

(本文作者黃達夫先生為美國杜克大學醫學中心內科正教授,現任財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院院長,曾任美國癌症學會評議委員會主席、中華民國癌症醫學會理事長。目前致力於癌症科際整合工作、治療準則之制訂、醫學教育與醫療品質之促進工作。)

本文出自 1998 / 11 月號

第149期遠見雜誌

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