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明星產業起飛, 仍有五大隱憂待克服

生技困境2〉
文 / 黃漢華    
2016-03-29
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明星產業起飛, 仍有五大隱憂待克服
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隱憂1〉人才培養不足

生技業不只需要生命科學的專才,也要醫學、工程、化學、生物、財經、法律、管理等人才。

根據《環球生技月刊》2016年1月對生技業者的調查,六成受訪者認為,台灣缺乏跨領域人才、產業界、學界對人才培育存在不小落差。

祥翊製藥執行長吳永連表示,藥品和醫材關乎人命,注重專利註冊,可是,業者常常找不到生技相關的品管與智財權人才。

但學校能培養人才嗎?「不能!」吳永連認為,生技業需要實務經驗,學界不了解業界。台微體總經理葉志鴻以第二期臨床試驗為例,此時需要統計人才,與第一期結果進行比對。

因為人才有限,吳永連注意到,不少業者是三、四個人,組成「一案公司」,規模無法擴大,一旦試驗失敗,產品不能生產,就可能倒閉。

因此,2015年3月,他和台灣神隆共同創辦人馬海怡舉辦「生技產業深耕學院」,專為藥廠人員安排在職進修。

馬海怡說,生技業近年正在快速發展,未來幾年,很可能會有數百家製藥公司,現在得要趕緊訓練人才。

如今,這個學院開班了。在台北市一棟大樓裡聚集了29名、15家藥廠人員,聆聽原料藥的製程設計。台上講師不是大學藥學系教授,而是有15年以上實務經驗的製藥人員。

協助開課的台灣生物產業發展協會祕書長黃博輝表示,課程強調實用,他們找了一群超過20年資歷的顧問團,是台灣少有的在職進修學院。生技學院每年授課400個小時,相信三年之後,就能夠看到成果。

隱憂2〉研發基礎不深厚

台灣生技業包羅萬象,從保健食品、美容保養品到新藥開發,但熱鬧有餘,根基卻不穩固。

「根基不扎實,營業額、股票市值背道而馳!」元大創投協理梁曉政看著生技類股的線圖,發出警語。元大投顧分析師李珮菁也表示,目前生技業的產品價值不及股票市值,未來五到十年,若沒有改善,可能會出現生技泡沫。

馬海怡也發現,台灣生技業的市值,普遍高過美國,觀察浩鼎,解盲結果未知,市值就達40億美元(超過1100億台幣),但是在美國,進行第二期臨床試驗的公司,約只有5000萬美元,可見台灣有炒作嫌疑!

「營業額成長遠不及市值!」國家生技醫療產業策進會會長陳維昭語重心長地說。

他指出,醫材是現階段的出口主力,但以出口最高的血糖機、血糖試紙來看,過去三年出口持續衰退,平均每年減少9%,令人憂心。

陳維昭進一步表示,台灣的製藥工廠已經採用國際標準的PIC/S,但是,健保給付制度並沒有連結產業發展政策,造成製藥業的營業額成長緩慢。2007到2014年複合成長僅2.92%,落後新加坡的6%、印度的15%,甚至比亞洲的平均水準4.9%都還要低!

「台灣的研發成果離國際水準還有差距,」才從美國FDA第四審查處執行副處長退休的陳紹琛博士分析,目前台灣業者還不能發展自己的技術,只好從國外購買,再延伸研發,但沒有石破天驚的表現,台灣不易揚名海外。

隱憂3〉產業鏈沒有建立

研發技術的關鍵之一,還包括了「找到醫療需求」,這是生技業者最常朗朗上口的一句話,做來卻不易。

元大投資協理梁曉政表示,新藥研發者擁有滿腔情,看到一個成分,懷抱希望,一頭栽進試驗,卻因為和醫界溝通不夠,沒了解病人需求,最後徒勞無功。

新藥開發動輒十幾年,要花數億美元,產業界大多採取階段式分工,上市銷售也交由專業公司處理,以降低風險。以美國來看,大藥廠委託上游的代理研究單位(CRO)研究臨床試驗、下游的代理製造單位(CMO)生產藥品 ,類似公司在台灣寥寥無幾。

隱憂4〉小股民不諳生技業

近幾年來,小股民熱衷投資生技業,但業者和民眾存在資訊不對等,容易誤導。

市面上常看到「通過美國FDA第一期人體臨床試驗」「明年第一季可望通過美國FDA藥證」等新聞,導致小股民之間盛傳,通過FDA第二期試驗,股價有兩位數,三期會有三位數,甚至傳出解盲成功,就上看千元!

但仔細追查,有一些公司送件進美國FDA,沒有在美國進行試驗,也沒有如期拿到藥證,但股票已炒上去。

「不能通過FDA第一期試驗,少矣!」曾經是FDA最高華裔官員的陳紹琛博士解釋,因為FDA規定在30天內審查試驗計畫書,只要符合安全,業者就可進行,FDA網站也能查詢進度。但所謂「通過」,距離產品上市,還要一大段距離。

隱憂5〉生技業者太樂觀

益安生醫董事長張有德表示,相較美國生技公司的公開資訊,大多會說明公司的弱點,寫明「新藥市場風險大」「我們缺乏經驗」等,台灣業者表現大多信心滿滿,呈現明顯對比。

張有德建議,股民仔細閱讀公開說明書的時候,應該抱持質疑眼光,直接詢問「臨床試驗最壞的狀況」「失敗機率」「是否有更好的療法」,再做投資判斷。

2016年3月,北極星藥業執行長吳伯文在法說會說明ADI-PEG20肝癌藥的試驗進度:「預估最快在2017年第四季取得美、歐、台藥證」「預估每週藥價1200美元」「預估2018年起,營收將達4100萬美元」,簡報上還以紅色的字寫著「純屬假設!」,提醒投資人。

這款新藥正在全球進行22項試驗,超過1200癌症病人試用,半數研究是在全球知名的Sloan-Kettering和MD Anderson癌症醫院進行,吳伯文逐一說明,也坦承第二期試驗結果雖然理想,但第三期卻以失敗失場。因此,打算今年在九個國家、26家醫院進行另一個試驗。

這場法說讓在場人士清楚認識,或許生技業就需要這樣的坦白溝通。

本文出自 2016 / 04 月號

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