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輝瑞如何在9個月製出疫苗?執行長靠這點突破框架

雜誌原標題為〈輝瑞這麼做 讓疫苗研發速度創紀錄〉
文 / HBR編輯部    
2021-05-03
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輝瑞如何在9個月製出疫苗?執行長靠這點突破框架
圖/輝瑞的新冠肺炎疫苗,研發速度創下紀錄。資料照片
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「這是拯救世界的機會。」新冠肺炎肆虐全球,讓輝瑞執行長艾伯特.博爾拉意識到,這是他們挺身承擔使命的時刻。他是如何明斷決策,並凝聚全體員工努力,在前所未見的短時間內,成功開發疫苗?  

2020年3月19日,新冠肺炎席捲全球之際,我對輝瑞公司的每位同仁提出挑戰,希望他們「把不可能變成可能」:開發疫苗的速度,最好是在六個月內,最晚也一定要在年底前研發出來。我們的合作伙伴企業BioNTech,是一家聚焦在癌症免疫療法的德國公司,他們的執行長烏格.薩因(Uğur Şahin),也對他的團隊提出相同的挑戰。

不到八個月之後,在11月8日星期日,幾位資深高階主管和我聚在一起,聽取我們的研究人員、科學家、臨床試驗協調人員、製造商和物流專家報告,以了解他們是否共同達成了前述那項目標。四個獨立的數據監測專家以遠距方式開會,審查我們兩家公司執行中的疫苗試驗初步結果。這是一項雙盲研究,也就是說,那些科學家、臨床試驗調查人員和病患,全都不知道誰施打了真正的疫苗,而誰施打的是安慰劑。

我們這群人都知道,數據監測專家將在上午11點開會,於是也在那時聚在一起。我們研究新冠肺炎的首席科學家們,一直在位於紐約州珍珠河(Pearl River)的據點,他們會先得知消息,然後再傳給我們。

在接近下午2點時,尤蘭達收到簡訊:結果出來了,珍珠河的研究人員希望透過Webex,跟我們進行視訊會議。十分鐘後,我們機密地獲知確切的療效:高達驚人的95.6%。

到了12月,我們已生產7400萬劑疫苗,並釋出4600萬劑。本文發表時,由於我們和其他疫苗也已獲核准的公司共同努力,我們希望全世界有三億劑疫苗可使用。

以上,是我們故事的簡短版本。但我們相信,較長版本的故事也值得分享,因為在過程中學到許多心得。我們需要有一個近乎不可能克服的挑戰、突破框架的思惟、公司之間的合作、擺脫官僚作風,以及最重要的是,還要有輝瑞和BioNTech每位同仁的努力,才能達成我們在2020年達成的結果。

疫情來襲

2020年1月,新冠肺炎首次引起我們的注意,我們開始聽到中國武漢傳出嚴重呼吸系統疾病和死亡的報導。到了2020年2月,顯然,這種病毒將會散播到全球許多地方,我們知道,輝瑞公司必須在阻絕病毒上扮演關鍵角色。

在那之前,我們已和BioNTech合作,將它的主要技術,也就是訊息核糖核酸(mRNA),應用在流感疫苗。

創辦BioNTech的土耳其夫妻團隊烏格.薩因和歐茲蘭.圖瑞齊(ÖzlemTüreci),立即看出可以如何運用mRNA來開發新冠肺炎疫苗,於是讓他們的團隊投入研究。3月1日,他們打電話給我們疫苗研發部門負責人凱薩琳.簡森(Kathrin Jansen),詢問我們是否有興趣合作,測試他們已開發出來的大約二十種潛在藥物。我們當然很有興趣!

3月16日,我們的最高階主管開會同意,是時候該全力投入,和BioNTech一起開發這種疫苗,以及新冠肺炎的治療方法了,即使這表示,要投入多達三十億美元。背景說明:典型的疫苗開發計畫可能需要長達十年,花費從十億美元到超過二十億美元不等。我們不希望這個決定只是基於財務報酬的需求。拯救生命,而且是盡快拯救最多的生命,將是我們的第一優先任務。

工作開始

第二天,輝瑞公司與BioNTech簽署合作意向書,BioNTech承諾把創新的mRNA技術,結合我們的研究、法規、製造和經銷的能力。時間極為重要。我們決定同時研究幾種潛在的疫苗,而不是像往常一樣,依序測試最有潛力的疫苗。這在財務上會有風險,但也可能會更快產生結果。我們拒絕政府提供經費,不讓我們的科學家受制於官僚體制,免於不必要的延緩。

到了4月12日,我們根據實驗室培養物和小鼠身上觀察到的成效分子信號,把潛在疫苗的數量,從二十個減少到四個。通常,我們會先對較大型動物進行測試,然後才開始第一階段人體試驗,但情況緊急,因此我們向美國食品藥物管理局和德國監管機構保羅埃里希研究所(Paul Ehrlich Institute),申請讓我們同步進行,結果獲准。我們前所未見地請求合併進行第二階段人體試驗(涵蓋數百位受試者,通常持續一到三年)和第三階段人體試驗(涵蓋數百位到數千位受試者,持續一到四年),也同樣獲准。

4月23日,我們開始第一階段試驗。德國有少數志願者接受第一次注射,我們開始蒐集四種潛在疫苗的成效數據:疫苗是否顯現出免疫反應?是否引發任何嚴重的副作用?到了5月,我們已將選擇範圍縮減為兩個,並開始在美國以不同劑量進行測試。

初期結果令人鼓舞,我們看到每種潛在疫苗都需要注射兩次,之間相隔三週,但我們無法立即判斷,哪一種才是最好的疫苗。最後,7月23日,就在我們準備告訴美國食品藥物管理局,我們將決定哪種疫苗會進入第二階段和第三階段合併人體試驗的前一天,我們了解到,儘管這兩種疫苗似乎都能產生強烈的免疫反應,但其中一種疫苗產生的副作用,比另一種疫苗少得多。

同時,我們由全球供應鏈總裁麥可.麥克德莫(Mike McDermott)領導的製造團隊,正準備等疫苗一就緒,就加速提供全球各地數萬的試驗劑量,以及數億的最終劑量。有一個大問題是,任何潛在疫苗都必須儲存在零度以下的溫度,才能保持穩定和效力。我們的工程師開始研究一種保冷運輸和儲存盒,可以為醫院和醫療中心保存數千劑疫苗,並在7月準備就緒,配備遠距監控的溫度計和全球定位系統(GPS)追蹤器。

我們一旦確定最後挑選的疫苗,就預先開始生產。我們指望試驗會成功,將150萬劑疫苗製造好、冷凍,準備最早在9月就運送出去。顯然,如果試驗失敗,我們就不得不把這些疫苗都全部廢棄。

整個初秋期間,數據緩慢匯入。我們必須招募更多志願者參加試驗,並前往冠狀病毒迅速蔓延的地區。到了11月,我們施打潛在疫苗或安慰劑的4萬3538人中,只有94人生病,這個結果引發獨立審查,並在11月8日帶給我們好消息。幾乎所有確診新冠肺炎的人,都在安慰劑組。儘管疫苗組的受試者,也有可能接觸到病毒,但幾乎得到完全的保護。一旦把這些數據提供給監管機構,而且疫苗獲得核准,就終於可以開始逐步施打疫苗。

英國是第一個核准使用我們疫苗的國家,2020年12月8日,瑪格麗特.基南(Margaret Keenan)接種了第一劑疫苗。美國隨後跟進,在12月14日,珊卓.林賽(Sandra Lindsay)成為第一位接種疫苗的美國人。這中間出現一些小困難,包括確保取得原物料的挑戰,但到了2020年底,我們生產7400萬劑疫苗,釋出超過4500萬劑疫苗,我們可望依計畫在2021年,生產超過二十億劑疫苗。

我們學到的六堂課

在狂亂的2020年,我們輝瑞學到哪些心得?

首先,最重要的是,成功是團隊的努力。我們公司和BioNTech的每個人,從資深高階主管到生產與運輸人員,全都對我們疫苗的開發,發揮了重要作用。

其次,優先重視目的,能帶來回報。新冠疫苗之所以能為輝瑞的財務帶來正面影響,只是因為公司從未考慮過投資報酬率。我們牢記使命,奮力向前。私部門有責任協助解決社會最大的問題。如果不這麼做,我們都沒有未來。

第三,與正確目的一致的艱難挑戰,鼓勵大家採取行動。當我第一次提出六個月的疫苗開發時間表,我們的科學家難以置信。但他們與BioNTech團隊合作,幾乎達成了那個目標。對我們的供應小組來說,情況也是如此;我們要求這個團隊的成員尋找一種方法,能在北極溫度下,生產和運輸數百萬劑尚未確定核准的疫苗。他們最終找到一種方法,把不可能變成可能。

第四,你設定了一個宏大目標,而這個目標需要突破框架的思考,你就必須鼓勵進行這種思考。過去有效的方法,無法為你打造新的現實。

我認為,成功的第五項關鍵在於,我們讓科學家免於財務考量,不受過度的官僚作風影響。我們的董事會同意,這是一項高風險工作,但也了解成功的重要性,並給予我們視需要而支出經費的自由空間。而且,我們沒有從美國或德國政府得到任何資金,因此不必報告或解釋我們的決定,只需接受適當監管機構的監督。

最後一項心得,是必須欣然接受合作,尤其是在危機之中。我們與BioNTech合作開發新冠肺炎疫苗的工作,是在沒有最終合約下就展開的。其實,這個合作關係的條款,直到去年底才敲定。但我們3月就進行投資,並分享機密資訊,因為我們已經有過合作經驗,雙方都具備同樣的高道德標準,而且都一致希望迅速採取行動,改善情況。

光明的未來

新冠肺炎的全球大流行,是對製藥業聲譽和相關重要性的終極考驗。我們證明自己是一群生機勃勃的公司,願意且能夠動員我們傑出的人力,並匯聚所有其他資源,來解決生死攸關的問題。數十家公司已開發出有效的治療方法和疫苗,而且還有更多藥物正在研發當中。目前我們正共同努力,為下一種病毒或疾病做好準備。

輝瑞公司簡介與財務狀況圖/輝瑞公司簡介與財務狀況

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