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藥業研發戰將-生達與信東

文 / 何亞威    
1993-01-15
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藥業研發戰將-生達與信東
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根據美國財星雜誌調查,製藥業獲利率十三.五%,高居百業之冠。在國內,製藥業名列十大新興工業,與它息息相關的生物科技是八大關鍵技術之一,製藥業似乎榮景可期。

但是去年,中美智慧財產權談判時,美國高舉三0一條款,要求我國專利法回溯施行,製藥業者擔心談判失利,不惜以「艱困工業」形象走上街頭,製藥界發展的空間儼然已經壓縮得愈來愈緊張。

「明日之星」抑「艱困工業」?

生達和信東就在「明日之星」和「艱困工業」交織成的衝突影像下脫穎而出,年營業額只有五、六億元,卻能和國營事業中鋼、高科技廠商台揚和友訊科技,並列第一屆優良產業科技發展獎得主,也為台灣中小企業研發點燃一線希望。

長久以來,國內製藥業一直以製造學名藥(國外專利過期的藥品)維生,小廠林立。目前合於GMP(優良藥品製造標準)的業者有二百多家,但是資本額一億元以上的藥廠只有十九家,營業額占製藥業總營業額四成;員工數超過一百人的也只有二十二家。儘管業者心知肚明:「真正能使藥廠一戰成功的還是新藥」,但是和美國製藥業往往斥資二億美元開發新藥,根本無從比較。

競做學名藥,產品相近,殺價競爭也屢見不鮮,既沒有利潤,拿什麼做研發?

然而生達和信東,一個努力建立自己的研發隊伍,一個廣泛運用國內外科技資源,都由學名藥走向原料藥和新劑型開發,也不約而同走上各方看好的經皮吸收貼劑。升級的步子愈走愈穩。

讓產品差異化

生達製藥董事長范進財對中小企業做研發有不同的看法。他給研發的定義是「更新一點、更好一點、和別人有一點不同,就是研發。」他指出,台灣離自己開發新藥的階段還很遠,但是研發是有階段性的,「就好像能挑五十公斤的就挑五十,能挑一百公斤的就挑一百。」生達的作法是達成一個目標,再訂下一個目標,跟著自己的實力作調整。

於是生達最早的作法是讓產品和競爭產品差異化,例如同樣做阿斯匹林,就要想辦法做的不傷胃,讓藥效立即而且持久。做胃藥,要做到速效、持久、酸度適中,還要使使用者不便泌、不下痢;最近的趨勢要求方便,有的胃藥改為咀嚼型,這時候就要改良藥品的口感。范進財說,這一類的改善「只要肯用心,就會有成效。」投資金額並不大。

從不斷改善學名藥、自製原料藥,到現在有能力合成新的化合物,近幾年生達自行開發的新產品已經多達二十五項,經濟部科技顧問室主任陳昭義指出。

一年半前,生達更從國外延聘化學博士林宗柏回國出掌研發部,研發部嚴格實施每日筆記制度。厚一百頁的筆記本每頁都編號,研究人員逐日記錄,主管每周定期查看。董事長范進財給研究人員的觀念是實驗失敗不是失敗,他說:「要詳細記錄下來,知道為什麼失敗才是重點。」

更重要的是,日積月累培養出來的人才庫使得生達最近幾年有能力邁開企業擴張的大步。

七十一年成立生太合成工業,是合成部人馬的延伸,前年購併高生製藥(專做動物藥),以及新近才建成的原料藥廠,則展現研發部的實力。最近又有國外回來的生物科技博士加入。

把資源放在合適位子上

和生達相比,信東董事長楊國宙的策略是把各式資源都放在合適的位子上;在國內,信東靈活運用生技中心、工研院化工所、多所大學的研究人力;國外則和海外華人合資成立實驗室,建立自己的技術來源。

生技中心是政府特別為輔導廠商發展生物技術而成立的研究單位,成立後,信東跑第一,委託生技中心開發抗生素cephalexin,生技中心執行長田蔚城說:「他們把我們當自己的研發單位在用。」開發出來的抗生素顏色雪白,比一般略黃的抗生素市場反應更好,也已經量產外銷。

在國外,信東和美國羅格斯大學(Rutgers University)合作,並與羅格斯大學經皮吸收研究所負責人簡逸文合資成立TBS實驗室,TBS負責把羅格斯大學的基礎研究成果進一步開發,再轉移給信東。如果信東技術移轉不順,就委託國內學術研究單位拉一把。

藉著和羅格斯大學合作,信東已經握有四種藥品的亞洲專利權,其中戒煙用的尼古丁貼劑預計今年初上市,避孕用貼劑計畫到大陸做臨床實驗,另外還包括利用電流控制胰島素經皮滲透的貼劑,目前在全世界都居於技術領先地位。

近幾年,信東本身的研究隊伍也跨開大步向前走,藥學研究所、專做生物科技的祐益生技都在七十八年成立,七十九年在美國投資TBS實驗室,更為信東添上一對有力的翅膀。

信東和生達也是最懂得利用政府獎勵的代表廠商。

信東生產尼古丁貼劑,向工業局申請四千多萬元低利貸款,將來要做的胰島素貼劑已經申請到一億兩千萬元補助;生達則在去年成為國內第一家得到工業局主導性產品獎勵的廠商,正擴建的原料廠因為符合獎勵投資條例,已是生達第三個四年免稅的項目。

「如果能對用海外人才也給予補助,可以有更大的幫助,」生達董事長范進財說,可想而知,如果真的有這項鼓勵,生達和信東都不會落於人後。

產品策略上,兩家公司產品都有專攻的市場區隔,信東執行副總黃松共指出,信東從「水」起家,一直作與水有關的產品,從最早的萄葡糖點滴注射液、隱型眼鏡清潔液、眼藥水到洗腎用水,二、三年前開始進入貼劑領域。

確保品質是第一要件

生達是制酸劑(如胃藥)王國,民國六十年代時就進入原料藥領域,最近由於製程改善,原料廠正在擴建。合成部經理陳輝泰指著一套密閉式、像兩層樓高小房子的機器說,生達從原料到成品一貫作業,現在連原料藥都做到符合GMP標準(依慣例一般只要求成品藥符合GMP,所以生達已是超標準),是生達的特色。這套製程也是生達自行開發的。

無論用那一種方法研發,都是在既有的基礎上再前進。

拜實施GMP之賜,信東建立全面資訊管理系統,還成立信東資訊公司,目前專做診所、藥房的資訊管理系統。針對信東製藥即將在大陸進行避孕藥臨床實驗,信東資訊現在正在規畫臨床所需的資訊管理系統。

生達圖書資料最齊全,每年訂的專業期刊有一百三十種以上,而且有一套指定讀書作業系統。新書由主管看過後,認為那位員工應該參閱,主管只要在閱後單上簽註意見,就有專人做影印分送等動作。

圖書室裡一個與腰齊高的書架,分成許多細格,每個研究人員可以在自己名字旁找到「該」讀的書。

生達和信東在工廠管理上處處可見用心,確保品質是第一要件,每個動作都有標準作業程序。最明顯的如進廠參觀換鞋、穿衣都有標準程序,第一道手續是穿上鞋套,進入第二間房穿衣、戴帽子,正式進入生產區前還要經過除塵室除去外面帶來的微粒,外來客人也要嚴格遵守。

向世界最大市場敲門

兩岸經貿關係改善,生達和信東也積極向世界最大的市場敲門。

生達把今年訂為大陸行動年,計畫先從試銷產品(進口)開始,試試看大陸市場對生達產品的接受程度。生達還想用在台灣的GMP經驗,以技術入股方式到大陸投資。信東則從臨床實驗開始進入大陸。

生達副總林宗柏自稱是無可救藥的樂觀派,他估計今年大陸市場可以試銷二百萬美金,三年後希望做到二千萬美金(相當於生達國內的營業額)。信東的貼劑型避孕藥,十二億人只要有百分之一的人使用,一年能創造出一百零八億元營業額,而國內製藥業年營業額只有二百多億元。

營業額增長,又可以轉換成企業再發展的資不,為企業建立良性循環。

兩廠現在發展重點都是能夠外銷、到國際上競爭的產品,但也面臨激烈的國際競爭,例如尼古丁貼劑,信東開始技術移轉時以為只有一家,現在產品還沒上市,去年全世界就有四家藥廠推出相似產品。

信東和生達的態度是正面迎戰。例如為了突破美國對進口藥物的限制,生達已經決定在美國加州南部設廠,一方面可以進軍美國市場,更可以以此為跳板,把藥賣到其他地方。目前生達已經自行開發出新的化合物,等藥理、毒理等檢驗都通過後,可能直接賣給國外藥廠做下一步的臨床等工作。

工業局技正林俊輝指出,依專利法,國內藥廠做學名藥,頂多也只剩兩、三年壽命,末來十年內,製藥業必然要面臨劇烈的調整。

市場研究也預測到二千年時,國內製藥廠可能只剩二十家或更少,只有市場訊息靈敏、有研發能力的廠商,才會是這一波重整組合中的贏家。

正如范進財所說,研發沒有所謂「最好」,只有「更好」,只要每天好一點,每樣事情好一點,產業就有明天。

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