隨著 mRNA疫苗技術在疫情期間突破性地問世，可作用在DNA或RNA上的核酸藥物（Nucleic Acid Therapeutics）發展潛力備受矚目。由DCB生物技術開發中心（生技中心）與全球生命科學領域的領導者Cytiva（思拓凡）合作舉辦的《解碼、遞送、開發：核酸治療的整合性解決方案》研討會邀集國內外產學專家，探討從開發到臨床應用的關鍵議題。這些重量級專家如何看待台灣在核酸藥物這條賽道上的優勢與劣勢？還需要做什麼才能夠在國際上彎道超車？
由TBMC打造的全台首座核酸藥物GMP廠在2026年啟用後，將可填補台灣在核酸藥物量產與 GMP 等級製造的缺口。未來如何縮短開發時程並提升台灣整體在臨床級、商業級核酸藥物的量產能力，專家們的答案指向同一條路徑：國際合作。
台灣的加速契機：國際合作
「台灣的核酸藥物研發正在起步，但多數仍處於臨床前階段，少數能進入臨床試驗階段。」DCB生技中心核酸藥物計劃研究員沈模沅博士指出，台灣目前已投入大量科研能量在核酸藥物領域，產業化和商業化基礎也正在建立中。他強調，從產業鏈的角度來看，關鍵在於如何縮短開發時程並提升藥物的有效性，以加速成果轉化。
他進一步指出，台灣在推動核酸藥物發展的過程中，仍面臨若干挑戰與待突破方向，包括原料供應仍以進口為主、製程與技術發展起步較晚、跨領域人才持續培育中、民間資金投入尚待活化，以及法規正持續調整與完善，以更銜接國際發展方向。隨著台灣學研能量的深化與政府資源的支持，若能結合與Cytiva等國際領先企業的合作，將有助於加速核酸藥物的整體發展進程。
曾服務於半導體產業、專精於脂質納米粒子(LNP)的FUJIFILM Toyama Chemical總經理Shigetomo Tsujihata則認為，台灣有深厚的半導體製造實力，在核酸治療領域也能一步步、階段性地打造類似半導體產業的生態系。「一開始可以透過與鄰近國家的合作，例如台灣目前由於相關技術專利非常少，相對之下日韓的技術專利較多且成熟，台灣若有好的想法，可以先透過國際合作的方式，借用日韓技術來加快進程。」
數位與AI科技：創新突破的關鍵推手
近年快速迭代的數位與AI科技，在核酸藥物領域中不僅是效率提升的工具，更是創新突破的關鍵推手。FUJIFILM Toyama Chemical總經理Shigetomo Tsujihata指出，臨床進程加速不易，若要加速開發進程，最可行的是透過技術來加快進入臨床前的前置作業，例如運用AI模擬技術，在模擬階段就能檢測品質，從而節省大量時間。
DCB生技中心核酸藥物計畫研究員沈模沅博士進一步指出，人工智慧技術正逐漸成為核酸藥物研發的重要推力。透過高速運算與精準分析，AI能大幅提升藥物設計效率；同時，生成式AI也可用於特殊化學修飾設計，縮短從資料分析到候選分子生成的時間。AI不僅能預測藥物的藥性、毒性與穩定性，亦可評估免疫原性與脫靶效應，讓過去仰賴大量重複實驗的流程更為精簡。AI在臨床試驗設計上的應用，也能藉由精準的試驗規劃，提高整體研發成功率與生產效能。
在製程與產業鏈的發展中，數位化與AI科技的導入可同步提升效率與監控精度，實現「智慧製程」。目前業界亦積極發展結合AI預測與監控功能的系統，以Cytiva的創新系統為例，運用AI模型於早期階段預先分析純化方式與純度範圍，協助研發團隊更快速掌握製程關鍵參數與品質趨勢。沈模沅博士表示「若能在研發初期就掌握成功率與關鍵製程條件，便能有效減少試錯成本，並顯著縮短整體開發時程。」
TBMC攜手Cytiva，開創台灣核酸藥物「智慧量產」新紀元
由TBMC打造的全台首座核酸藥物GMP廠，正是在政府大力支持、結合國際量能下的成果。TBMC核酸製劑處處長林瓊博士說明，該廠的設計與建造在美國、德國指標大廠協助下完成，全面符合國際GMP標準；同時，該廠亦採用智能化生產流程來提升效率，提供一站式的全方位服務，例如使用AI監控製程、控管品質，所有生產數據也都數位化，並可透過AI進行分析判斷。
更具挑戰性的是，該廠在生產規劃上採取「彈性化」設計，面對小規模生產或國際商業化大規模訂單都能從容應對。「明年有6條產線可同時啟用，mRNA是其中一間，一年內可生產1,300萬劑疫苗，但在有需要時亦可調撥其他產線、擴充產能，若再有疫情來襲，三個月內就能生產超過一千萬劑。」
彈性化生產製造，也意味著更複雜的廠房設計，同時，如何減少交叉污染也是關鍵。林瓊博士表示，TBMC GMP建廠的重點之一就是確保製程能夠順利從實驗室規模放大至 GMP 商業化生產，同時維持產品的一致性與高品質標準。
Cytiva策略行銷經理Michael Jenkins表示，Cytiva擁有30年豐富經驗，可提供涵蓋設備、過程開發、技術轉移、人才培訓，以及法規諮詢的全面性解決方案，幫助企業從研發到商業化無縫銜接，「尤其國際法遵是台灣的相對弱項，Cytiva能夠提供專業的幫助。」
Cytiva資深法規遵循主管Wei-Xia Ang博士也強調，目前核酸藥物的國際監管仍存在分歧，Cytiva的法遵服務提供的不只是資訊，而是法遵策略的規劃。「理想狀態是開發生產出的藥品可以在每個市場上市，然而每個國家有不同的臨床實驗要求，需要付出龐大資金人力才能完成，也突顯出法遵策略的重要性。」Cytiva的法遵服務透過深入了解客戶的產品及需求，可以在完整評估不同市場法規要求、賦稅優惠等條件後為客戶建議適合的市場，成為後續預算分配的基礎，幫助填補經驗缺口，加速台灣核酸藥物商業化。
