編按：目前高端COVID-19 疫苗已停產，宣示一個民間產業及政府鼎力支持的國安緊急疫苗或將壽終正寢，對台灣國安及疫苗產業恐造成重大影響。可以說，台灣已經到了學術及醫藥法規必須獨立的時候。
台灣生技醫藥產業在過去爭議最大的案件，當屬高端COVID-19疫苗在2020～2022年的緊急開發及EUA認證與施打過程。在經過三年的紛擾及沉澱後，學術界及政府法規單位應基於科學安全與功效的證據，予以重新審視評估認證的可能性，給予民間產業應有的重視。
目前賴政府開始在規劃台灣國安及疫苗產業，但高端COVID-19疫苗此一公案如果沒有經過學術界及法規單位重新審視檢討，台灣未來的國安疫苗及生醫產業很難不會重複這樣的發展，而產業界也不會再去承接國安疫苗。
高端COVID-19 疫苗株技轉自美國國衛院的蛋白質疫苗，與莫德納的mRNA 疫苗系出同源，但在2020至2021年疫情期間，因動物實驗及攻毒實驗室不足，而延期到2021年2月才核准二期臨床試驗，並在2021年7月通過食藥署EUA緊急疫苗施打。
缺資金及場域，無法執行三期試驗
依台灣國安緊急疫苗的規範，國衛院疫苗中心經過二期臨床試驗的疫苗確立安全及功效後，可當戰備或備位疫苗，針對高風險的軍人或第一線防疫人員施打，但在之後必須技轉給民間疫苗公司執行三期臨床試驗（等同攻毒保護），即2020年美國FDA三期緊急認證疫苗（也是EUA認證疫苗），當有三期臨床試驗疫苗，即應改施打認證的疫苗。但2021年台灣因採購不到已經美國FDA認證的疫苗，使高端疫苗到2023年繼續EUA二期臨床試驗的施打，尤其在政府高層官員的帶動下，一般民眾也有數十萬人施打了高端COVID-19疫苗。
雖然這一過程中，高端疫苗曾以抗體反應力價，與其他認證疫苗相比甚至更好的橋接實驗，想取代第三期臨床試驗，甚至也宣稱獲得世衛組織的試驗結果，但因高端在資金及場域缺乏下，無法執行三期攻毒實驗，也因而遲遲未能獲得各國法規單位的認證許可，造成台灣施打高端疫苗民眾出國的困擾。
目前高端COVID-19疫苗已經停產，宣示一個民間產業及政府鼎力支持的國安緊急疫苗或將壽終正寢，對台灣國安及疫苗產業恐造成重大影響。
問題是，當初打過高端COVID-19 疫苗的數十萬人中，經過了三年，COVID-19 疫情仍然持續發生，所以這些打過高端COVID-19 疫苗的部分民眾，形同接受不等程度的攻毒試驗，等於進行一次更大型的第三期臨床試驗一樣，且有AZ及輝瑞疫苗可當對照組比較評估，這比正統的第三期臨床試驗更多樣本。
學術與醫藥法規必須獨立
2024年，疾管署李政益副研究員在感染症權威的《新興感染症雜誌》（Emerging Infectious Disease），發表台灣在COVID-19後接受輝瑞∕BNT mRNA疫苗、高端蛋白疫苗及AZ DNA疫苗的保護力共2000多萬人的病毒感染保護力，結果高端疫苗以91％，與輝瑞疫苗的95％相近，遠高於AZ疫苗的65％。
因此，當賴政府想再發展國安疫苗時，有必要重新審視高端COVID-19疫苗認證的可能性。台灣已經到了學術及醫藥法規必須獨立的時候，不必事事仰賴國際認證，高端COVID-19疫苗就是台灣醫學界及食藥署呈現給全球的一個範例。
本文章反映作者意見，不代表《遠見》立場
（作者為疾病管制局前局長、南臺科技大學講座教授、國家衛生研究院名譽研究員）
