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「國產口服藥」二期結果公布!生華科能贏過「美國默克」?

文 / 蔣濬浩    攝影 / 蔣濬浩
2021-10-21
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「國產口服藥」二期結果公布!生華科能贏過「美國默克」?
圖/生華科新冠口服藥 Silmitasertib (CX-4945)。生華科提供
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國產「新冠口服藥」傳來捷報!指揮中心日前宣布,美國默克藥廠的新冠口服藥有望進口之後;週三(20)日下午,台灣上櫃藥廠「生華科」在法人說明會上,完整公布「生華科新冠口服藥」的二期臨床數據,並宣布即刻起,和全球各大型國際藥廠展開洽談,力求盡速開展三期臨床計畫。根據生華科自行公布的數據,似乎在這些面向,可和「美國默克」一較高下。

事實上,生華科並非國內唯一投入新冠口服藥開發的藥廠,台灣另有國鼎、心悅、逸達,目前也都正在美國展開二期臨床試驗。不過,完成臨床收案與分析,並對外公開二期臨床數據的藥廠,生華科乃是當前第一位。

從該公司公布的二期臨床數據與說法中,生華科擁有的優勢,究竟哪些可和美國默克一拚?以下是完整分析。

可治「輕症」和「中症」

首先,新冠病症可分成「輕、中、重、危重」四個病程階段,默克口服藥僅適用於輕症,根據生華科指出,該廠口服藥則擁有涵蓋「輕症」到「中症」的優勢。

觀察新冠染疫者的病毒量,在「輕症」階段,體內病毒快速暴增;當病患惡化到「中症」時,病毒量就會開始自然遞減。生華科業務開發協理羅小惠指出,默克口服藥的作用機制,在於抑制病毒RNA(核糖核酸)複製,以有效降低新冠患者體內的病毒量,所以適用於「輕症」階段患者。

但到了「中症」階段,病患身上的病毒量遞減,但既有的病毒持續在體內感染細胞、破壞免疫系統,才是最致命的時刻,包括血氧量下降、發高燒、呼吸困難,都是在這個階段才發生,如何保護好細胞不受病毒影響,便成為治療「中症」病患的關鍵。但此時默克口服藥的藥物機制便不再管用。

羅小惠解釋,生華科口服藥的藥物機制與默克不同,生華科口服藥在於抑制細胞中的關鍵蛋白,讓新冠病毒無法在細胞中複製,從而避免細胞受到感染,能協助治療默克所照顧不到的「中症」病患。

生華科董事長胡定吾則補充,生華科口服藥的作用機制,是防止新冠病毒進入細胞中進行複製;由於不涉及對個別病毒的抑制,所以即便是變種病毒珠,生華科口服藥也依然適用。

董事長胡定吾(右一)說明生華科新冠口服藥。蔣濬浩攝圖/董事長胡定吾(右一)說明生華科新冠口服藥。蔣濬浩攝

給藥時間更彈性

其次,相較默克口服藥的有投藥時機的限制,生華科口服藥更方便醫事人員開立處方籤。

羅小惠進一步指出,由於默克口服藥僅適用「輕症」患者,對於醫事人員來說,唯有準確掌握病患的病症顯現的時間,才能開立默克對症下藥。

目前默克官方對「口服給藥時機」的建議是,病患「出現症狀後的五天內」。但生華科總經理宋台生指出,臨床上醫師其實很難判別,病患是何時開始有症狀的;尤其許多病患症狀初期不明顯,究竟是否為「出現症狀後五天內」?無人說得準。

倘若過了「出現症狀後五天」,即錯過病毒量的快速成長期,即使吃了默克口服藥,治療效果也有限。相對而言,由於生華科口服藥的藥物機制,與病毒量的多寡無關;無論在確診後何時給藥,都能有效抑制患者病情惡化,亦不受「出現症狀後五天給藥」的限制。

默克與生華科新冠口服藥臨床試驗比較。生華科提供圖/默克與生華科新冠口服藥臨床試驗比較。生華科提供

國產藥勝過「現有標準療程」

最後,生華科口服藥治療效果,已確定優於現有的新冠治療「標準療程」。

在新冠口服藥問世之前,臨床上其實早有一套標準療程。台灣醫護方式,就是採用瑞德西韋、單株抗體、抗生素,做為病患對抗新冠病毒的療程;至於美國,則更多採用地塞米松、類固醇在標準療程中。

在生華科的二期臨床試驗中,便是透過比較「接受標準療程」與「接受生華科口服藥」的康復時間,作為口服藥是否有效的依據。

默克與生華科新冠口服藥投藥時間表。生華科提供圖/默克與生華科新冠口服藥投藥時間表。生華科提供

結果顯示,接受標準療法的病患,所需的康復時間中位數為14天;接受生華科口服藥者,康復時間中位數只需六天;整體而言,加速了133.3%康復時間。

相較之下,在默克口服藥的實驗中,默克皆以安慰劑,來與默克口服藥作為對照。

因此,實驗結果僅能證明有吃默克口服藥而康復者,勝過沒吃,卻不能證明默克療效勝過現有治療方式。

放眼未來,宋台生表示,生華科已取得理想的二期臨床數據成果;將盡速與全球藥廠展開「三期臨床試驗」,盼以最快的速度取得三期臨床期中分析,並早日取得生華科口服藥上市的EUA緊急使用授權。

看來,國產新冠口服藥,發展值得期待,不過仍需三期更完整的臨床實驗數據來掌握全貌。

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