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不靠輝瑞、默克!國產「新冠口服藥」最快明年Q1有譜

文 / 蔣濬浩    
2021-10-06
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不靠輝瑞、默克!國產「新冠口服藥」最快明年Q1有譜
圖/台灣有四家國產藥廠投入研發「新冠口服藥」,最快明年Q1獲EUA。Flickr by Marco Verch Professional Photographer
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全球疫情進入下半場,除了「疫苗」,研發「口服藥」,也成為全球抗疫主戰場。9月底起,全球各大知名藥廠的「新冠藥物」臨床研究,紛紛傳出捷報。台灣也有四家藥廠投入研發,最快明年第一季緊急授權使用、獲准上市。

先是9月27日,輝瑞公司(Pfizer)公告自行研發的「新冠口服藥」,最快將在今年底於日本一線使用。

不到一週,美國知名藥廠默克(Merck)亦對外宣布口服藥研發成功,將有效降低50%的新冠重症,緊接著將申請美國EUA(緊急使用授權),並有望在今年底於美國上市。

4日,指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞也表示,目前指揮中心也已經動用管道,直接向默克藥廠進行採購談判與評估,台大醫院更與默克藥廠合作,著手進行口服藥物的臨床試驗。

然而,令外界好奇的是,有了口服藥,難道就不用打疫苗?這兩者不同點在哪?

雙和醫院胸腔內科主任馮博皓簡單比喻說,「疫苗」像是體內的城牆,在體內建起抗體,保護細胞不被病毒侵害;「口服藥」則宛如士兵,抑制病毒活性,讓病毒無法增生。「唯有當疫苗和口服藥同時到位,全球解封才有希望,」他強調,兩者都要有,不能偏廢。

除此之外,許多人也好奇,應對新冠,也已有治療藥物,這款「新冠口服藥」究竟有什麼特別之處?

新冠既有「藥物治療」缺陷多

台大雲林分院新冠醫療團隊召集人陳崇裕指出,台灣在治療新冠肺炎的藥物治療上,主要就是兩種:瑞德西韋和單株抗體。然而,這兩種主要的藥物治療模式,仍有其缺陷。

以「瑞德西韋」來說,雖然其為本次疫情最早通過EUA的臨床用藥,卻並非是「專門為新冠病毒」所開發的藥物。過去「瑞德西韋」是用作治療與新冠同為RNA病毒的「伊波拉病毒」,由於該藥物的作用機制,廣泛適用於其它RNA病毒,故在這波疫情中被當作主要治療方式之一。

陳崇裕透露,事實上,像「瑞德西韋」這種老藥新用的治療方式,對於最終抑制新冠病患的惡化,仍十分有限。「對於降低新冠重症的死亡率,甚至沒有什麼幫助,」他補充。

瑞德西韋。達志影像圖/瑞德西韋。達志影像

至於「單株抗體」的缺點,則在於全球供貨仍非常吃緊,台灣僅有數千支(治療時一次使用一支);加上「單株抗體」的研發、運輸成本都很高,在台灣,僅有「重症病患」才有使用資格。

遺憾的是,新冠肺炎病患若發展成重症,甚至危及生命,高機率已非肇因於「新冠病毒」,而是由新冠病毒所引發的其他併發症,而導致病患垂危。「此時即便使用『單株抗體』,也緩不濟急,」陳崇裕表示。

「口服藥」三優勢:有效、普及、舒緩照護壓力

有鑑於既有藥物治療的明顯缺陷,因此「新冠口服藥」成為醫界治療新冠的最大公約數。

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如指出,就目前默克「新冠口服藥」的臨床數據來看,「新冠口服藥」在治療新冠肺炎上有三大優勢。

第一,是口服藥對於「輕中症新冠病患」治療效果卓越。根據默克最新的數據顯示,「新冠口服藥」能夠有效降低50%的重症與死亡率。

第二,是讓新冠肺炎的治療「更普及」。相對於「針劑型」的治療方式,口服藥對於一般民眾來說,使用的門檻更低;且相較於「單株抗體」的研發、包裝、冷藏的高成本,「口服藥」在生產更容易,未來規模生產後,價錢必然持續降低,讓更多病患能夠負擔得起。

第三,隨著口服藥的普及,也能有效舒緩「醫療體系」的照護壓力。雙和醫院胸腔內科主任馮博皓指出,輕中症的病患,只需透過口服藥,加上在家休養,就能逐漸康復;如此一來,也能鬆綁醫院照護能量,讓醫院集中在照顧重度病患即可。

國產「新冠口服藥」已投入開發,最快明年Q1取得EUA

既然「新冠口服藥」已然是新冠肺炎的新顯學,該治療方式究竟何時會在台灣上路?

據了解,「新冠口服藥」的獲取管道可粗分為兩大管道,「進口」與「國產」。

進口部分,目前指揮中心以採購美國默克藥廠的口服藥為優先,何時會達成大量採購協定,指揮中心表示,目前仍與廠商處在談判狀態,具體進貨時間尚難確認。

指揮中心表示正與默克藥廠談購買「新冠口服藥」。Flickr by Jernej Furman圖/指揮中心表示正與默克藥廠談購買「新冠口服藥」。Flickr by Jernej Furman

馮博皓透露,其實早在默克口服藥進入二期臨床時,指揮中心便超前部屬與默克合作。從7月開始,臺大醫院便參與了默克口服藥的三期臨床試驗,試驗結果預計今年第四季出爐。

「國產」方面,根據生策會統計,台灣目前已有四間業者投入開發「新冠口服藥」,且全數在美國展開二期臨床試驗。

臨床收案速度最快的「生華科」表示,目前該公司二期臨床已已完成新冠中症二期數據初步分析,將提供數據給美國國衛院(NIH),尋求臨床合作,以利後續申請緊急使用授權 (EUA)。

「國鼎生技」則表示,公司的口服藥進程,預計將於年底完成美國二期臨床試驗收案,若試驗結果符合預期,預計明年第一季,便能取得美國EUA,屆時也將有機會透過美國EUA,來申請於台灣上市。

看來,包括海外與國產口服藥,已有多種積極研發中,對於全球與台灣疫情的控制絕對是好消息。

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