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逾300人比陳建仁早知道!這個「神祕單位」決定你何時獲知解盲

文 / 蔣濬浩    攝影 / 張智傑
2021-07-16
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逾300人比陳建仁早知道!這個「神祕單位」決定你何時獲知解盲
圖/前副總統陳建仁。總統府提供
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前副總統陳建仁公布自己參與高端疫苗實驗,解盲結果是注射安慰劑(食鹽水),引發「搶先知」的特權爭議。其實,同樣參與高端臨床試驗的受試者,至少有300人比陳建仁更早得知「解盲結果」。明明是同一試驗,為何出現解盲時間差?參與實驗的《遠見》記者獨家解析流程。

15日晚間,前副總統陳建仁一則「打到安慰劑(食鹽水)」的臉書貼文,再次讓民眾的目光聚焦到「高端疫苗」。

原來,身為高端二期臨床試驗受試者之一的陳建仁,7月14日經台大醫院得知自己為「安慰劑組」,並被詢問是否有意願繼續參與「延續性試驗」,也就是補打「高端疫苗」。

此訊息一出,竟引來質疑聲:為何陳建仁優先得知「解盲結果」?更有議員指出,自己的同事明明也參與同期試驗,為何沒接到通知?

這些爭議,恐讓近4000位「高端二期臨床試驗受試者」感到混亂,更無助於整體防疫。《遠見》統整以下資訊,為受試者一解疑惑。

高端「受試者」解盲,陳建仁全台最早知道?

其實,在這次高端二期臨床實驗,陳建仁並非第一波就得知解盲結果的實驗對象。

身為「高端疫苗二期臨床試驗」的受試者之一,筆者7月9日便得知試驗結果;相較於陳建仁7月14日得知,早了五天。據了解,高端二期臨床在14日之前,已解盲超過300人。

擔任「高端疫苗二期臨床試驗」受試者的遠見記者。張智傑攝圖/擔任「高端疫苗二期臨床試驗」受試者的遠見記者。張智傑攝

除了7月這波官方解盲外,高端疫苗二期臨床試驗總主持人林奏延透露,只要受試者情況特殊,高端也都會視情況,進行「專案解盲」。

他舉例,像是前線醫師、負責匡列的警消,由於是高優先接種族群,只要在解盲前有安排到接種機會,都可以向負責的醫療團隊提出申請,團隊主持人會先協助解盲,以方便受試者的做出接種評估。

我是受試者,為什麼尚未收到解盲結果?

那麼,為什麼有些受試者可以在9日就得知解盲結果,有些受試者卻直到今(16)日都還沒有收到任何通知?

關鍵就在各醫院的這個單位:IRB。

高端新冠疫苗試驗主持人之一的北醫附醫臨床試驗中心主任劉明哲解釋,各家醫院的通知的速度不一,在進行解盲通知前,各家醫院的人體試驗審查委員會(Institutional Review Board, IRB)還會再針對試驗的行政流程做出審查,而各家醫院的IRB在會期、議程、人力的安排上都不太一樣,自然也會有日期上的落差。

高端疫苗二期臨床試驗總主持人林奏延提到,各家醫院原則上會在7月16前,陸續開始通知受試者結果;劉明哲也表示,北醫也已於今日早上,透過寄送簡訊的方式,通知所有受試者結果。

劉明哲解釋,由於本次高端疫苗二期臨床試驗,林口長庚醫院扮演「主審」的角色,所有的試驗更動,會以林口長庚示範先行後,其他醫院陸續配合,因此通知作業也才會較其他醫院快上幾天。

林口長庚新冠疫苗門診。張智傑攝圖/林口長庚新冠疫苗門診。張智傑攝

本應10月公布,為何提早解盲?

根據食藥署原有的規範,高端真正的解盲時間,理應安排在「所有受試者打完兩針的六個月後」,也就是2021年的10月,才能夠向受試者公布接種結果,若提前公布,恐有影響破壞實驗公允性之嫌。

對此,劉明哲表示,這對高端來說,的確是個兩難。一方面提早告知結果,可能會有違實驗客觀性;但另一方面,由於現在全國18歲以上的民眾,都已經有疫苗登記的資格,若不公告受試結果,恐影響民眾疫苗登記上的權利。

兩相權衡後,高端最後決定以受試者權益為重。盡快在7月上旬向受試者公布結果,讓打到「安慰劑組」的受試者,自行決定要繼續參與高端的「延續性試驗」,也就是補打高端疫苗,或是盡快參與CDC所建置的疫苗登記平台。

同時,也能夠讓打到「疫苗組」的受試者,進一步自行評估,是否仍要冒者「混打」的風險,去CDC平台登記他牌疫苗。

我打到安慰劑,該參與「延續性試驗」嗎?

如果你和陳建仁一樣,都是打到食鹽水的「安慰劑組」,緊接而來的抉擇便是:我該繼續參與高端的「延續性試驗」?

所謂「延續性試驗」,說簡單點,就是讓打到安慰劑的受試者,補打高端疫苗。整體流程,包括五次回診和三次電訪,其中,第二次回診跟第三次回診,會分別為試驗者接種兩劑高端疫苗。

「長庚大學新興病毒感染研究中心」主任施信如分析,如果受試者是在優先施打的接種對象,或是有高風險族群,當然可以通過優先專案的方式,來盡快施打到他牌疫苗,畢竟,愈早接種,還是愈保險。

劉明哲表示,北醫附醫的「延續性試驗」也將在近日開打,理應不會與一般民眾接種疫苗的時間相距太遠。

林口長庚新冠門診的高端疫苗受試者。張智傑攝圖/林口長庚新冠門診的高端疫苗受試者。張智傑攝

我打到疫苗,但能到CDC平台登記其他疫苗嗎?

至於「疫苗組」的受試者,還能夠到CDC平台登記疫苗接種嗎?

林奏延表示,如果受試者已接種過兩劑高端疫苗,仍然想去接種其他疫苗,高端並沒有權限進行干預;但由於,目前仍缺乏「高端混打他牌疫苗」的試驗,因此,若受試者執意要混打,後果需自行負責。

除此之外,由於「疫苗組」後續仍有血液追蹤試驗流程,若「疫苗組」在這期間,接種他牌疫苗,高端不會將該名受試者追蹤數據納入成果報告中。

同樣是身為「疫苗組」的施信如則表示,自己會在完成高端所有的追蹤試驗後,再去考慮接種「第三劑」。

她指出,由於目前仍缺乏高端混打他牌疫苗的數據;因此,她認為,較理想的狀況是,等高端通過EUA後,再去思考要不要補打第三劑的「高端」。

此外,有受試者疑惑,高端「疫苗組」的受試者,能否取得同AZ、莫德納接種者的「疫苗接種紀錄卡」,作為接種證明?劉明哲表示,若高端有成功通過EUA,所有「疫苗組」的受試者,也同樣可以收到,無須擔心。

最後,施信如提醒,即便取得台灣官方認證的「疫苗接種紀錄卡」,也僅代表高端於國內獲得認可,至於未來可否僅憑高端的接種證明來作國際通關,仍在未定之天。

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