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台灣生技30年磨一劍 拿到首張美國藥證

何大一成功雪恥 讓中裕走出「宇昌案」陰霾
文 / 黃漢華    攝影 / 張智傑
2018-03-08
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台灣生技30年磨一劍 拿到首張美國藥證
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台灣發展30多年的生技產業,終於交出自己的成績單。

由愛滋病專家何大一協助、中裕新藥研發,治療愛滋病的TMB-355(商品名稱為Trogarzo),在美國時間3月6日獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)藥證,證實台灣發展新藥的能力,也為低迷已久的生技業注入新活力。

3月7日,中裕股價以跳空漲停收在234元。傍晚的法說會更是擠得水泄不通,不僅座無虛席,晚到的人還只能站著,這種熱鬧景況已許久不見。法人代表也討論中裕今年可以損益平衡,明年開始獲利。

回想2012年,原名宇昌生技的中裕,蒙上政治陰影,何大一、楊育民、陳良博等生技大咖莫名捲入,如今拿到美國藥證,六週內就可以上市銷售,一洗當年冤屈。

台灣生技30年磨一劍 拿到首張美國藥證

(圖/愛滋病專家何大一協助中裕新藥研發治療愛滋病的藥物取得美國藥證)

「拿到美國藥證很不容易!」在美國、台灣醫藥界服務30年的中裕執行長張念原首先談到,Trogarzo至少花費十年,投資3~4億美元,經由FDA協助,才能順利通過。

台灣生技30年磨一劍 拿到首張美國藥證

(首圖/中裕執行長張念原)

雖然愛滋病發現已近40年,有30種藥物。可是過去十年來,大多是改良品,唯一的新藥又會造成肝、腎衰竭,還有抗藥性。

愛滋病人治療一段時間,2%會有抗藥性,也有人無法口服藥物。以美國為例,約有1.2~1.3萬人必須使用多重藥物,Trogarzo將是新的選擇。張念原認為,只要有一半以上的病人使用Trogarzo,就能達到中裕的病人市場目標。

相對而言,Trogarzo靜脈注射,以單株抗體為原料,幾乎沒有副作用,每14天打一次,是第一個長效型藥劑,一年藥費11.8萬美元(350萬元台幣),中裕已和美國十家共有1.8億名保戶的保險公司洽談合作。

台灣生技30年磨一劍 拿到首張美國藥證

(圖/藥華醫藥提供;非報導內文提及藥品,僅示意)

FDA為了解中裕,去年10月找張念原前往說明,現場坐了30個人,不但詳細詢問經營狀況,也點出品質保證是弱點。經過補件、追問僱用品保人力,耗費四個月,才通過。這一週,FDA舉行全球病毒感染討論年會,主動在官網發表。

未來上市銷售,中裕可以分潤52%,張念原認為,藥價會愈來愈貴,他們的獲利也會成長。待明年拿到歐洲藥證,則可以銷售分潤52~57%。

目前Trogarzo由上海的藥明康德生產,中裕已投資10億在新竹竹北設置工廠,預計4月分人員進駐,年量產,年產一萬人使用的劑量,生產成本可下降一半。也就是說,中裕將轉型為兼具研發、生產、行銷的全方位生技業者。

除了Trogarzo,中裕也在研發第二代的TMB-607、TMB-365,以第一次用藥的愛滋病人為主,甚至希望拉長藥效,一個月注射一次,增加便利性。張念原表示,目前正進行試驗,未來五~六年上市機會不低。

中裕走過新藥研發、「十年磨一劍」的艱辛歷程,下一個會拿到藥證的可能是治療真性紅血球增生症P1101的藥華醫藥。

台灣生技30年磨一劍 拿到首張美國藥證

(圖/中裕走過新藥研發、「十年磨一劍」的艱辛歷程,下一個會拿到藥證的可能是治療真性紅血球增生症的藥華醫藥)

綜觀這兩者,對象均是特殊疾病的少數族群,也是非第一線用藥,上市比較容易。但這些對國際藥廠來說,都是利潤較低,不願置喙之處,所以這類的「孤兒藥」才讓台灣新藥有了空間,似乎也成為台灣打國際盃的機會。

元富證券生醫組組長傅恒聿認為,孤兒藥市場相對小,進行人體試驗,收案的人數也比較少,加上孤兒藥有獨賣專利保護期,對資源有限的中小型新藥開發公司相對容易。

相較市場龐大的癌症治療,動輒10億美元的研發費、招收全球病人,台灣業者未必能夠做到。

看看國際時下熱門的免疫療法、CAR-T療法,台灣都缺席了,但是,對岸的大陸卻有業者如火如荼進行研究,例如,在香港掛牌的金斯瑞,在去年取得嬌生3.5億美元合作開發,台灣顯然已經落後。

進入全球市場是生技業的特性,因為耗費金錢,需要政府支持。雖然政府喊出5+2產業,但是,去年國發基金僅投資一家,國內也缺乏優秀的生技人才。張念原就感嘆,全球都在搶人才,大陸能找回海歸派,為什麼台灣政府找不回?

他坦承,中裕在美國有團隊,能拿到藥證,90%是靠他們。有很多台灣人在美國的藥廠、FDA工作,怎樣把他們找回來,政府要好好想一想。

人才不足限制台灣生技業發展,儘管中裕取得國際盃的第一場資格賽,展望未來,台灣在有限資源下,能否吸引國際注意,建立合作,仍有待觀察。

(首圖/中裕執行長張念原)

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