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兩岸臨床試驗合作生效 製藥利多

聯合新聞網
文 / 聯合新聞網    攝影 / 張智傑
2016-04-27
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兩岸臨床試驗合作生效 製藥利多
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兩岸醫藥衛生合作協議有重大進展。大陸藥監局總局廿五日在官網宣布,承認榮總、三總、台大、林口長庚四家台灣醫院執行的藥物臨床實驗數據,可用於申請大陸藥證,除可縮短生技業臨床試驗的成本和時間,也有助台灣成為亞太新藥研發樞紐及臨床試驗中心。

我衛生福利部食品藥物管理署昨天表示,兩岸共八家醫院彼此承認臨床研究數據,可加速兩岸新藥研發合作,促進新藥提早進入兩岸市場。

社團法人國家生技醫療產業策進會(生策會)指出,兩岸自二○一○年十二月第六次江陳會談簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」,宣布兩岸依照國際ICH標準進行臨床試驗合作、數據互認以來,迄今始終缺乏具體突破。

直到二○一四年十二月,衛福部次長許銘能與大陸藥監總局局長吳湞共同出席兩岸企業家峰會,宣讀「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」, 將台灣包括台大、榮總、長庚、三總,及大陸北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,納為雙邊臨床試驗機構互認據點,才為兩岸合作開啟一線曙光。

不過,由於陸方遲遲未正式公告,儘管協議已宣讀一年多,雙方仍無實質進展。生策會表示,期間衛福部食品藥物管理署(TFDA)也曾透過不同管道往返協商,多次和陸方研商與確認「四+四」平台運作具體方案,終於等到陸方拍板。

根據大陸藥監局總局廿五日發布的「關於台灣四家醫療機構承接藥物臨床試驗有關事宜的公告」,在兩岸醫藥衛生合作協議框架下,承認榮總、三總、台大及林口長庚等四家台灣醫院,可接受藥品註冊申請人的委託,承擔符合兩岸監管要求的藥物臨床試驗,並用於在大陸申報藥品註冊。業界也希望,未來兩岸能擴大合作的醫院,太景生技董事長暨執行長許明珠指出,未來新藥公司需進行規模較大的三期臨床試驗,需要的病人可能超過五百人,如僅限兩岸八家醫院,恐無法滿足需求。

「對台灣生技業者最大的利多就是省錢。」生策會指出,過去在新藥研發上,儘管台灣數據符合國際標準,一旦要在大陸申請藥證,廠商就得重複執行臨床試驗,申請大陸藥證也要重新排隊,不僅影響國際藥廠來台意願,也拉長新藥上市時程和開發成本。

生策會表示,陸方公告承認台灣臨床試驗數據,相信對未來吸引國際藥廠來台試驗,以及台灣爭取成為亞太新藥研發樞紐、臨床試驗中心,都是大大加分。

(本文轉載自2016.4.27「聯合新聞網」,僅反映作者意見,不代表本社立場。)

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