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人體臨床試驗水準, 台灣排名亞洲前三

生技優勢1〉新藥臨床試驗能量
文 / 黃漢華    
2016-03-29
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人體臨床試驗水準, 台灣排名亞洲前三
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「台灣人體臨床試驗水準已在亞洲排前三名!」多年來參與臨床試驗的台大校長楊泮池信心滿滿表示。楊泮池為何敢這麼說?因為台灣有20多家醫學中心,其中20家參與臨床試驗合作聯盟,共有2萬5800張病床參與,可與國內外藥廠合作,甚至同一種藥可在多處同步執行,是一大特色。

科技部次長錢宗良曾在2015年8月底到菲律賓參加APEC醫療會議,演講台灣臨床實驗的進展,才一講完,美國醫學教授就上前詢問,台灣如何結合多家醫學中心試驗?

申請件數達270件 成績不輸中韓

臨床試驗不僅可提升台灣的生技產業,也給不少病人帶來福音。例如,台中一位70歲的末期腎臟癌患者,癌細胞已轉移到肺部,台中榮總正參與一項新藥臨床試驗,決定讓他試用。病人參加試驗不必付費,可定期監測療效,也可隨時退出。

患者為了活下去,抱著最後一線希望,簽下測試同意書,開始每兩週一次的靜脈注射,結果試驗順利,肺部的癌細胞消失,讓患者全家欣喜若狂。

過去幾年,台灣試驗案件愈來愈多。十年來申請件數倍增到270件。2015年,人口數遠不及大陸、韓國,執行件數卻僅次於他們。

楊泮池解釋,依疾病分類,台灣共分成13個試驗聯盟,包括肺癌、胃腸疾病、乳癌、心血管、婦科癌症、精神疾病等常見疾病。聯盟都是跨院合作,醫師背景不同,卻能依同一套資訊系統,收集病人的基因資料、追蹤病人用藥情形,代表台灣醫界具有國際競爭力。以2015年為例,全台就有數百名醫師和研究員執行548項臨床試驗,13萬名病人參加,創下新高。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒說,台大每年執行數百件試驗,超過八成是國際藥廠委託,2012年更創全台醫院之先,通過「美國臨床研究受試者保護評鑑」(簡稱AAHRPP),2015年再度通過。在國際藥廠的臨床試驗,確實可看到台大醫院的重要性。以2014年來看,當時有262件國內外藥廠申請案件,其中,26件由台大醫院教授參與主導國際試驗,還有13件擔任國際總主持人。

2014年在台獲健保給付的非小細胞肺癌藥「妥復克」就是一例。這是針對EGRF基因突變肺癌的藥方,德國百靈佳殷格翰藥廠在20多國進行跨國臨床試驗,台灣在第二期加入時就是由台大醫院腫瘤部主任楊志新主導,當時全球要收129名病人,光台灣就收104人,占八成,美國只收25人。

為國內外大廠注入強心針

醫藥品查驗中心執行長高純琇表示,過去台灣參與國際藥廠試驗,病人數有1~2%,已屬不錯,妥復克試驗顛覆以往紀錄,顯示台灣能力受重視。

「妥復克讓病人生命平均延長一到兩年,」楊志新試驗時發現,有些病人呼吸困難,甚至癌細胞轉移到腦部,活不過一年,服用兩週,可改善不適。

因為台灣對妥復克的試驗品質良好,連美國FDA也認同,核發美國上市藥證。國際藥廠信任台灣國內藥廠更不例外。

聯亞藥業副總經理彭文君表示,他們從生技中心技轉治療大腸癌、卵巢癌、甲狀腺癌的標靶藥UB-941,委託台大、長庚、榮總等試驗,從設計到執行,全由國人一手包辦,連風險最高、副作用大、療效不確定的第一期試驗,都可以執行。

他說,台灣現在對臨床試驗信心大增,以往大多是國外完成第一、二期試驗後,再由台灣進行毒性較低的第三期,如今,台灣已可獨立設計第一期,食藥署也依照國際使用的GCP(優良臨床試驗規範),突擊檢查醫院,查看是否遵守,進步很大。

「2015年,台灣共執行了58個第一期臨床試驗!」楊泮池帶著喜悅的語氣說。

台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙表示,不過20年前,台灣的醫院對臨床試驗都很陌生,相關法規缺乏,可見進步神速。相信國人未來將會試用更多新藥,也能更快使用核准上市的新藥。

本文出自 2016 / 04 月號

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