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想買保健食品? 讓「小綠人」為你把關

健康食品標章
文 / 林珮萱    
2015-09-18
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想買保健食品? 讓「小綠人」為你把關
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若你以為那只是一般廣告用詞,就太小看它了。在台灣「健康食品」一詞不能隨便亂用!

1999年8月3日「健康食品管理法」施行後,健康食品已成為法律名詞,是指「具有實質科學證據有保健功效,並標示或廣告其具該功效之食品」。

任何市面上的食品,未取得衛生福利部食品藥物管理署健康食品查驗登記許可證,而宣稱為健康食品或具健康食品之保健功效的,都是違法。

衛生福利部食品藥物管理署食品組科長周珮如說得直接,健康食品不是「文創產品」,功效不能是想出來的,而是要有科學證據,通過審查才能掛上認證。

小綠人有多厲害?本篇教你搞懂審查流程。

二軌二審 嚴格找出好產品

小綠人標章在1999年誕生。台大食品安全中心執行長許輔回顧,鑑於國人「食補」文化盛行,過去坊間充斥各種宣稱療效的藥品和補品,延伸出各種爭議,例如吃了沒效、業者有詐財之虞,更嚴重的是成分不明、民眾吃了傷身。

回應民間期盼,政府終於跳出來立法。周珮如解釋,法令源起就是希望好的產品脫穎而出,消費者能透過認證選擇好產品。

目前審查採「二軌二審」制。「二軌」,第一軌是個案審查,第二軌是規格標準。「二審」則是初審和複審。個案審查過程,要求業者須檢附的申請文件十分嚴格,包括產品功效性和安全性都有所要求。

周珮如解釋,一方面必須提出相關功效的科學實證,另一方面也要有安全性和安定性的佐證,表示長期食用無疑慮。

檢附資料包括產品原料成分規格含量表、產品之保健功效評估報告、安定性試驗報告、良好作業規範證明資料、營養成分分析報告、產品衛生檢驗規格及檢驗報告、產品製程概要等林林總總14樣。通過個案審查,所取得的健康食品標章為「衛部(署)健食字第A00000號」。

另一軌是規格標準,目前僅有魚油和紅麴適用。周珮如說明,由於魚油和紅麴的功效機轉明確,因此業者申請時可免付檢附保健功效評估報告、產品安全評估報告、和相關研究報告文獻,這三種資料。通過規格標準,所取得的小綠人標章為「衛部(署)健食規字第000000號」,與個案審查的有所不同。

目前共336項產品通過審核

無論走哪一軌審查,現今我國核可產品保健功效共有13種。

包含改善胃腸道、延緩衰老、調節血脂、調節血糖、免疫調節、牙齒保健、改善骨質疏鬆、抗疲勞、促進鐵吸收、輔助調節血壓、輔助調整過敏體質、護肝、及不易形成體脂肪。

衛福部食藥署統計,累積至今年9月4日,共有336項健康食品通過審核,279件屬於衛部健食字(一軌)、57件屬於衛部健食規字(二軌)。依保健功效分類,最多的前三名分別是調節血脂(85件)、改善胃腸道(71件)、免疫調節(37件)。

健康食品管理法上路滿16年,觀察健康食品歷年發證統計,2007年正好是累積張數破百的分水嶺,之後8年平均每年約新增30件,相較於前8年(1999~2006)明顯活絡不少。

顯然,保健風潮加溫,業者投入開發產品、取得健康食品認證愈來愈多。許輔透露,包括傳統食品業者、藥廠、新興生技業、直銷商,都積極投入這塊市場。

但在了解過前述審查過程,需檢附數十種資料便可發現,完成各種報告所要投入的研究資源,可是一筆不小的花費。

以安全性評估分類為例,共有四大類。第一類屬於傳統食用且通常為加工食品形式,如牛奶、燕麥、麵條,具有完整安全文獻資料,可免做毒性試驗。但產品若是非常見的加工食品形式,如膠囊或錠狀,需有安全評估,並做28天動物餵食試驗和基因毒性測驗。若是非傳統食用的(第三類),餵食試驗甚至要做到90天,還要做致畸試驗。

至少花半年 投入200萬以上

許輔補充,普遍功效性實驗保守估計也要200萬、300萬起跳。對業者來說,拿到健康食品認證的前置準備,經費投入不小,送審到核發約半年至一年。

至於最關鍵的專業審查,則由政府成立健康食品審議小組,聘請國內食品科學、營養學、生化學、毒理學、藥學及醫學等外部專家學者擔任審查委員。2014~2015年度的委員計有106名。由食藥署負責收案和結案,查驗登記的行政業務2008年起委託民間機構辦理。

平均每件申請案會依據產品特性,配置6到10名不同專長的委員負責審查。先由委員書審、開會討論、提交委員意見請廠商答覆、再針對廠商答覆意見進行討論。初審結果有三種,通過、駁回、附件再審。

通過後才複審,由廠商送樣品到食藥署,再由研究檢驗組做保健功效成分檢驗確認,分析後合格才核發許可證。目前一年的新申請案量約60、70件,但因審查耗時,每年通過量僅30多件。

此外,周珮如強調,健康食品標示是有「有效期限」的,效期為五年,到期後需要申請展延,並非萬年許可證。展延時會確認這五年有沒有重大缺失、工廠存續證明、合乎相關規範等。也曾有過逾期、廢止、併證的失效案例,不是沒有退場機制。

就算取得許可證的產品,包裝、宣傳用詞也不能馬虎,只能有多少證據說多少話,例如「不易形成體脂肪」不等於「減重」,「調節血糖」不能寫「降低血糖」,避免民眾錯誤認知。

對於外界認為,健康食品標章是「政府出錢為企業產品背書」,食藥署回應審查是「使用者付費」。相關實驗花費都是業者自行去做,申請審查也要繳審查費,初審8萬、複審17萬,並不是花國家的錢。

理解健康食品標章的背後歷程,下次再看到小綠人標章,象徵的正是健康食品的守門人!

【日、中、美及歐盟 管理辦法重點摘錄】

●日本

與台灣管理制度相似。由厚生勞動省依據「健康增進法」,要求「特定保健用食品」必須取得許可,才能宣稱保健功效。

日本特定保健用食品計有八種功效,包含整腸、調整血壓、調節膽固醇、調節血糖、促進礦物質吸收、減少脂肪形成、牙齒保健、骨骼保健等,共通過892項產品。

●美國及歐盟

美國將補充食品之營養或其他成分之產品,稱為「膳食補充品」,食品與藥物管理局(FDA)公布了膳食補充品現行良好作業規範(cGMP)。而歐盟則將保健食品稱為「食品補充品」,在2007年公布Health Claims Regulation(HCR),要求歐盟境內製造的食品和飲品之健康宣稱,須有科學證據支持。

其實歐美管理制度相近,均未進行審查認證。強調業者須對產品負所有衛生安全品質責任。

●中國

中國保健食品註冊,2005年起由國家食品藥品監督檢局(SFDA)依保健食品註冊管理辦法受理登記,公布有27項保健功效,一個產品最多可申請2項功能。目前認證的保健食品已超過1萬項。

資料來源:衛福部食藥署

2015年09月

聰明吃,才能對身體好

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