若你以為那只是一般廣告用詞，就太小看它了。在台灣「健康食品」一詞不能隨便亂用！
1999年8月3日「健康食品管理法」施行後，健康食品已成為法律名詞，是指「具有實質科學證據有保健功效，並標示或廣告其具該功效之食品」。
任何市面上的食品，未取得衛生福利部食品藥物管理署健康食品查驗登記許可證，而宣稱為健康食品或具健康食品之保健功效的，都是違法。
衛生福利部食品藥物管理署食品組科長周珮如說得直接，健康食品不是「文創產品」，功效不能是想出來的，而是要有科學證據，通過審查才能掛上認證。
小綠人有多厲害？本篇教你搞懂審查流程。
二軌二審 嚴格找出好產品
小綠人標章在1999年誕生。台大食品安全中心執行長許輔回顧，鑑於國人「食補」文化盛行，過去坊間充斥各種宣稱療效的藥品和補品，延伸出各種爭議，例如吃了沒效、業者有詐財之虞，更嚴重的是成分不明、民眾吃了傷身。
回應民間期盼，政府終於跳出來立法。周珮如解釋，法令源起就是希望好的產品脫穎而出，消費者能透過認證選擇好產品。
目前審查採「二軌二審」制。「二軌」，第一軌是個案審查，第二軌是規格標準。「二審」則是初審和複審。個案審查過程，要求業者須檢附的申請文件十分嚴格，包括產品功效性和安全性都有所要求。
周珮如解釋，一方面必須提出相關功效的科學實證，另一方面也要有安全性和安定性的佐證，表示長期食用無疑慮。
檢附資料包括產品原料成分規格含量表、產品之保健功效評估報告、安定性試驗報告、良好作業規範證明資料、營養成分分析報告、產品衛生檢驗規格及檢驗報告、產品製程概要等林林總總14樣。通過個案審查，所取得的健康食品標章為「衛部（署）健食字第A00000號」。
另一軌是規格標準，目前僅有魚油和紅麴適用。周珮如說明，由於魚油和紅麴的功效機轉明確，因此業者申請時可免付檢附保健功效評估報告、產品安全評估報告、和相關研究報告文獻，這三種資料。通過規格標準，所取得的小綠人標章為「衛部（署）健食規字第000000號」，與個案審查的有所不同。
目前共336項產品通過審核
無論走哪一軌審查，現今我國核可產品保健功效共有13種。
包含改善胃腸道、延緩衰老、調節血脂、調節血糖、免疫調節、牙齒保健、改善骨質疏鬆、抗疲勞、促進鐵吸收、輔助調節血壓、輔助調整過敏體質、護肝、及不易形成體脂肪。
衛福部食藥署統計，累積至今年9月4日，共有336項健康食品通過審核，279件屬於衛部健食字（一軌）、57件屬於衛部健食規字（二軌）。依保健功效分類，最多的前三名分別是調節血脂（85件）、改善胃腸道（71件）、免疫調節（37件）。
健康食品管理法上路滿16年，觀察健康食品歷年發證統計，2007年正好是累積張數破百的分水嶺，之後8年平均每年約新增30件，相較於前8年（1999～2006）明顯活絡不少。
顯然，保健風潮加溫，業者投入開發產品、取得健康食品認證愈來愈多。許輔透露，包括傳統食品業者、藥廠、新興生技業、直銷商，都積極投入這塊市場。
但在了解過前述審查過程，需檢附數十種資料便可發現，完成各種報告所要投入的研究資源，可是一筆不小的花費。
以安全性評估分類為例，共有四大類。第一類屬於傳統食用且通常為加工食品形式，如牛奶、燕麥、麵條，具有完整安全文獻資料，可免做毒性試驗。但產品若是非常見的加工食品形式，如膠囊或錠狀，需有安全評估，並做28天動物餵食試驗和基因毒性測驗。若是非傳統食用的（第三類），餵食試驗甚至要做到90天，還要做致畸試驗。
至少花半年 投入200萬以上
許輔補充，普遍功效性實驗保守估計也要200萬、300萬起跳。對業者來說，拿到健康食品認證的前置準備，經費投入不小，送審到核發約半年至一年。
至於最關鍵的專業審查，則由政府成立健康食品審議小組，聘請國內食品科學、營養學、生化學、毒理學、藥學及醫學等外部專家學者擔任審查委員。2014～2015年度的委員計有106名。由食藥署負責收案和結案，查驗登記的行政業務2008年起委託民間機構辦理。
平均每件申請案會依據產品特性，配置6到10名不同專長的委員負責審查。先由委員書審、開會討論、提交委員意見請廠商答覆、再針對廠商答覆意見進行討論。初審結果有三種，通過、駁回、附件再審。
通過後才複審，由廠商送樣品到食藥署，再由研究檢驗組做保健功效成分檢驗確認，分析後合格才核發許可證。目前一年的新申請案量約60、70件，但因審查耗時，每年通過量僅30多件。
此外，周珮如強調，健康食品標示是有「有效期限」的，效期為五年，到期後需要申請展延，並非萬年許可證。展延時會確認這五年有沒有重大缺失、工廠存續證明、合乎相關規範等。也曾有過逾期、廢止、併證的失效案例，不是沒有退場機制。
就算取得許可證的產品，包裝、宣傳用詞也不能馬虎，只能有多少證據說多少話，例如「不易形成體脂肪」不等於「減重」，「調節血糖」不能寫「降低血糖」，避免民眾錯誤認知。
對於外界認為，健康食品標章是「政府出錢為企業產品背書」，食藥署回應審查是「使用者付費」。相關實驗花費都是業者自行去做，申請審查也要繳審查費，初審8萬、複審17萬，並不是花國家的錢。
理解健康食品標章的背後歷程，下次再看到小綠人標章，象徵的正是健康食品的守門人！
【日、中、美及歐盟 管理辦法重點摘錄】
●日本
與台灣管理制度相似。由厚生勞動省依據「健康增進法」，要求「特定保健用食品」必須取得許可，才能宣稱保健功效。
日本特定保健用食品計有八種功效，包含整腸、調整血壓、調節膽固醇、調節血糖、促進礦物質吸收、減少脂肪形成、牙齒保健、骨骼保健等，共通過892項產品。
●美國及歐盟
美國將補充食品之營養或其他成分之產品，稱為「膳食補充品」，食品與藥物管理局（FDA）公布了膳食補充品現行良好作業規範（cGMP）。而歐盟則將保健食品稱為「食品補充品」，在2007年公布Health Claims Regulation（HCR），要求歐盟境內製造的食品和飲品之健康宣稱，須有科學證據支持。
其實歐美管理制度相近，均未進行審查認證。強調業者須對產品負所有衛生安全品質責任。
●中國
中國保健食品註冊，2005年起由國家食品藥品監督檢局（SFDA）依保健食品註冊管理辦法受理登記，公布有27項保健功效，一個產品最多可申請2項功能。目前認證的保健食品已超過1萬項。
資料來源：衛福部食藥署
