當就業人口隨少子化而縮水,健保的收入更難以成長,導致藥價幾乎年年被砍,成為製藥廠心中最大的痛,進而影響到產業發展。其實,衛福部健保署堪稱「巧婦難為五米炊」,預估2026年健保支出將破兆,缺口高達700億元,眾多問題如何解?以下是衛福部健保署針對製藥業發展困境、藥品供應韌性議題的回應:
問(遠見雜誌,簡稱問):健保藥價幾乎每年調降,台廠因不符合成本而退出部分學名藥市場,有些學名藥僅剩幾張藥證,一旦有大廠出問題,很容易缺藥,造成惡性循環,健保藥價問題如何解?
答:(健保署,簡稱答):政府積極推動健保藥品政策改革,建構合理藥價保障制度。台灣的健保在世界健保體系中表現斐然,在邁入30週年的當下,健保制度也面臨許多新的挑戰,例如如何確保醫藥產品的價格合理,同時激勵創新與競爭,健保藥品政策改革是其中非常重要的一環。
為確保健保用藥供應穩定,並保障國民健康與生命安全,健保署於2025年4月26日公告修正「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」與「全民健康保險藥品價格調整作業辦法」,修法重點包含支持新藥在地製造、鼓勵生物相似藥及學名藥及早進入市場、國產藥品予以優惠調價、藥價合理保障等。
其中,重要的學名藥獎勵政策包括1.支持學名藥/生物相似藥在地製造:藥品逾專利期後,健保針對首兩張國產學名藥/生物相似藥給予優惠核價,國際上市兩年內新藥於國內製造者,健保也給予優惠核價,以多元措施鼓勵國內製藥產業。2.合理藥價保障制度:針對必要藥品給予價格保障,主管機關公告的必要藥品、同分組內有國內製造項目(抗生素不限國內製造)、同分組分類未逾三項目等,當年度藥價不會調整。
健保也建立了藥價「調升」機制,依照藥物給付項目及支付標準第34、35條規定,以便廠商反映成本,確保國人用藥供應無虞,同時也推動「全民健康保險推動使用生物相似性藥品及學名藥之鼓勵試辦計畫」,鼓勵醫療院所使用學名藥及生物相似藥,讓藥商在生產成本及銷售市場都有所保障。
藥價調整機制,讓廠商反映成本
問:政府對無專利期的原廠學名藥價與台廠學名藥價不同,製藥業認為這對台廠很不公平,影響台灣製藥業的發展?
答:一、目前在藥品價格調整政策上,健保是以「三同為原則」,針對超過專利期一定年限後的藥品,將同成分、同劑型、同含量及同規格分為同一個組,同組原則上同價格,除少數特殊情形,大方向並無過專利期許久的原廠藥與台廠學名藥價格不同之規劃。
二、依據健保的資料庫分析,約近七成的健保藥品用量都是學名藥,其中,國外進口與國內製造約各一半,為確保健保用藥供應穩定,避免因為國際供應鏈問題造成缺藥風險,健保署也推動多項政策:
1.支持學名藥或生物相似性藥品及時進入市場。支持原廠過專利期後國內製造學名藥或生物相似性藥品:針對原廠藥逾專利期五年內,首兩張於台灣取得藥品許可證的國內製造學名藥或生物相似性藥品,最高給予原廠藥相同價格。
2.盤點即將過專利期之藥品項目:加強宣導原廠過專利期之首兩張國內製造學名藥或生物相似性藥品優惠核價,吸引藥廠加速產製學名藥及生物相似性藥品。
3.實施鼓勵使用生物相似藥及學名藥試辦計畫:2024年7月開始實施鼓勵使用生物相似藥試辦計畫,2025年8月1日起擴大推動「全民健康保險推動使用生物相似性藥品及學名藥之鼓勵試辦計畫」,優先試辦癌症化學治療之學名藥計15個成分,100多項目,希望可以提升醫療院所使用學名藥及生物相似藥的比例。
4.國內製造藥品給予優惠藥價:採用國內生產的原料藥、國內外通過安全性臨床試驗並獲國際學術期刊發表、藥商申請學名藥藥品許可證時,依藥事法第48條之9第4款規定聲明,並經主管機關核定其取得銷售專屬期之國內製造藥品,符合前述任一條件者,藥價調整後皆可再加算10%,惟不得高於原開發廠藥品,並三年不調整藥價。
5.藥價合理保障:同時符合主管機關公告之必要藥品、同分組內有國內製造項目(抗微生物製劑不限國內製造)及同分組分類未逾三項目等三項條件,當年度藥價不予調整。
三、廠商如有不敷成本之情形,健保有建立藥價「調升」機制,依藥物給付項目及支付標準第34、35條規定,讓廠商反映成本,確保國人用藥供應無虞,2024年已調整逾200個項目。
五大措施維護藥品供應穩定
問:地緣政治風險升溫,全球都很關心藥品韌性議題,政府宣布2026年元月起執行藥品韌性計畫,實際方案為何?如何解決「藥品供應韌性不足」的問題?
答:「藥品韌性計畫」正在規畫當中,待後續完整計畫公布後,健保署將積極配合執行。
目前,健保署與食藥署為維護藥品供應穩定,已採取五大措施。
一、食藥署、健保署共同因應機制:食藥署已建立藥品供應通報平台,健保署與食藥署建立單一窗口對接,通盤討論藥品短缺因應策略,資訊即時對外公布,以利醫療院所因應。
二、建立事先預警機制:健保藥物給付項目及支付標準第12條之1,健保收載的藥品因故不再供應,相關廠商應於六個月前通報。
三、完備藥品韌性預算:2025年行政院已於「因應國際情勢強化經濟社會及民生國安韌性特別條例」,挹注全民健康保險基金200億元,以確保廠商藥品供應鏈不間斷。
四、支持學名藥/生物相似藥在地製造:藥品逾專利期後,健保針對首兩張國產學名藥/生物相似藥給予優惠核價,國際上市兩年內新藥於國內製造者,健保同樣給予優惠核價,以多元措施鼓勵國內製藥產業。
五、合理藥價保障制度:針對必要藥品給予價格保障,主管機關公告的必要藥品、同分組內有國內製造項目、同分組分類未逾三項目等,當年度藥價不會調整。健保也建立藥價「調升」機制,依藥物給付項目及支付標準第34、35條規定,讓廠商反映成本,確保國人用藥供應無虞。
最後,健保署強調,「藥品供應韌性」涉及許多層面,未來行政院將由衛福部主政,建立跨部會層級的國家藥物韌性整備計畫,包含如環境部、經濟部等相關單位都會與衛福部共同來努力。
「藥品供應穩定、保障民眾健康」議題已上升到國安層級,只有透過跨部會、跨司署的通力合作,才能提升民眾用藥可近性,健保署會全力與其他單位配合並持續精進努力。(整理/彭杏珠)