在各方期待下，美國FDA終於在5月16日核准了日本富士公司（Fujirebio Diagnostic）的冷光儀血液生物標記診斷阿茲海默失智症（Alzheimer's disease, AD）的使用。此一診斷試劑的診斷正確率在91％。從此失智症的診斷，可以如血糖在糖尿病診斷的應用一樣，方便地在各醫院及檢驗所抽1c.c.血測試，不必進行複雜昻貴大腦正子造影（ PET）就可以診斷AD。
醫學界其實已等待此一時刻多年。因失智症的臨床診斷有多種病因，包括血管疾病、外傷，以及占70％的神經退化性阿茲海默症。過去30年來醫學界經過多個階段的研究演變，由純粹的臨床診斷到核磁共振，以迄20年前引進類澱粉蛋白（amyloid）正子造影及腦脊髓液（CSF）檢驗，終於可以以血液生物標記正確的診斷AD，也開啟AD新藥治療及臨床試驗的標準檢驗。
一般醫療院所可使用
對一些輕症失智者及公衛預防早期診斷而言，正子造影不方便、侵入性且昂貴，因此，在十年前即有多家生技公司投入AD血液檢測的開發。但因血液中AD的蛋白質包括類澱粉蛋白（amyloid）及濤（tau）由腦中釋放出來到血液的量很低，在疾病初期的量不足以一般的檢查測出，因此大多數的生技公司皆以較敏感的核磁共振儀檢測。但核磁共振儀器大型、占用空間且使用不便，因此，美國FDA此次通過日本富士公司的冷光儀檢測具有小型、方便，以及敏感度高，可以在一般醫療院所使用的優點。
此次通過的檢驗項目是p-Tau 217∕amyloid 1-41的比例值，其精準度與amyloid PET 的比例為91％，已達到一般血液檢驗的標準，可以提供目前等待衛釆及禮來anti-amyloid抗體藥物病患的治療使用，正是躬逢其時。對臨床試驗受試者的篩檢也可應用，但在定量方面能否做為治療藥物效果的評估，仍待正式的臨床試驗結果去澄清。
預防應用是重點
但血液檢驗AD最大的衝擊可能在於無症狀高危險群的預防應用。目前已知約15～20％的45～70歲成年人，是AD的高危險族群，尤其是糖尿病患者AD風險在2～3倍，在沒有AD口服藥物可以使用時，如血液檢驗報告陽性該如何處理，或是一般人想要去了解自己有沒有AD的風險時，醫學界、公衛界以及健保如何因應，才是接下來的關鍵課題。
本文章反映作者意見，不代表《遠見》立場
（作者為疾病管制局前局長、南臺科技大學講座教授、國家衛生研究院名譽研究員）
