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生技股王浩鼎新藥解盲未達標

台灣研發新藥指標
文 / 黃漢華    攝影 / 蘇義傑
2016-02-22
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生技股王浩鼎新藥解盲未達標
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(圖說浩鼎公開乳癌新藥台灣臨床實驗解盲結果並未達標。左為總經理黃秀美,右為董事長張念慈)

生技股王是否會換人?2月19日收盤價為681元的生技股王台灣浩鼎,2月21日周日下午舉行記者會,公開OBI-822乳癌疫苗第二/三期台灣臨床實驗的解盲結果,並沒有達標。

消息一出,股市聞人謝金河立即評論「代誌大條」,因為浩鼎股價已經衝到近七百元,解盲結果對股價衝擊將不容小覷。

浩鼎總經理黃秀美在記者會表示,由於主要療效指標沒有呈現統計學上的顯著意義,但卻有許多具意義的科學和臨床資訊,有利提供明確方向進行全球第三期臨床實驗。

雖然沒有達到當時的實驗設計標準,浩鼎董事長張念慈卻認為,實驗結果其實是「超乎意外的成功」。從藥品安全與療效來看,很有正面意義,和其他臨床實驗相較,病人的生活品質也是最好。

浩鼎從2010年展開OBI-822新藥實驗,是台灣能否成功研發新藥的重要指標,極受投資人關注,吸引潤泰集團總裁尹衍樑投資,興櫃以來頗受投資大眾注意。

張念慈表示,這項新藥是癌症主動免疫療法,對乳癌末期病人進行實驗,採用中研院長翁啟惠的醣蛋白技術,實驗過程備受全球藥廠矚目。有些病人注射後,刺激身體能產生大量抗體,進而撲殺癌細胞,在無惡化存活期看出非常顯著的改善,總體存活率也呈現明顯的正面趨勢,這樣的結果令人振奮。

副董事長許友恭則指出,這2、30年來,主動免疫療法實驗仍沒有一個成功。回溯2009年,醫學界對癌症免疫療法不像現在清楚,當時,浩鼎的臨床實驗設計便採取傳統模式,因此,從解盲結果來看,療效並沒有達到預期標準,但是,卻可以證實醣蛋白抑癌的概念。

黃秀美也說,解盲獲得的資訊,有利進行設計第三期全球臨床實驗,因此,他們下一步將和台灣食藥署美國FDA、歐洲EMA及加拿大藥政單位溝通,儘早展開第三期全球臨床實驗。

儘管這次浩鼎的臨床實驗沒達標準,但卻是台灣首次邁向醣蛋白進行人體實驗的里程碑,為台灣生技業寫下一頁。

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