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健保卡住新藥發展, 要150元僅給69元

生技困境1〉
文 / 黃漢華    
2016-03-29
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健保卡住新藥發展, 要150元僅給69元
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當台灣鼓勵新藥研發,生技業者愈來愈多時,面臨財務困境的健保,再度成為批評對象。

一直以來,醫療診所常抗議健保給付七折八扣,國際知名藥廠也因不滿藥價太低,帶著幾十項原廠藥撤離台灣。現在發怨言的是國內新藥業者。

「我沒有想到健保給付是這個樣子!」太景生技執行長許明珠帶著沮喪的語氣表示。

一顆藥打四六折 只能改走自費市場

曾經在羅氏藥廠研發愛滋藥物、抗癌藥物十多年的許明珠,在國外有30年的製藥經驗。她在1998年返台,擔任國衛院藥物研究組主任,引進國外製藥技術,2001年成立太景。

2004年,太景從美國寶鹼技轉,隔年開始研發一款名為「太捷信」的抗生素,可治療抗藥性金黃葡萄球菌、萬古黴素等超級細菌、社區型肺炎。

從尋找資金到完成人體臨床試驗,歷經十年,共投入55億元研發,終於在2014年11月獲食藥署核准,算是許明珠催生的第一個新藥寶寶。

在台灣取得藥證前,太捷信已在2013年底獲得美國FDA「抗感染藥品」資格、「快速通道」的待遇,假使未來進入美國,可以優先審查。

可是當她2015年1月興高采烈申請健保品項,按照成本,一天兩顆的藥費300元。經過與健保署兩次討論,一顆150元卻只能拿到69元的核價,等於打四六折,不到半價!

「這不合成本,我的研發成本一天就要750元!」許明珠不甘心地表示。

眼看健保核價低於成本,2015年9月,她撤回申請,改走自費市場,今年1月開始到醫院、診所,向醫師介紹。在她內心充滿疑惑:政府不是要扶植生技產業?為什麼不能核給合理的藥價?

申請健保給付,不如預期,進入大陸成為她另一個布局。太景早在2005年,就在大陸進行臨床試驗,是最早登陸的台灣新藥業者,目前太捷信已通過官方口頭審查程序,正等待批准上市,就能搭配中國浙江醫藥公司,在當地銷售。

面臨健保給付偏低的生技公司,不只太景,成立40年的寶齡富錦生技,也遇到窘境。寶齡富錦為洗腎病人研發腎臟藥「拿百磷」,每天吃六顆,每顆60元,一天藥價是360元,去年1月通過食藥署核准,在秋天送健保署,希望通過給付。

但是,「健保署打算以學名藥支付我們的新藥,」寶齡富錦總經理江宗明難掩失望,兩者價格差距實在太大,難以接受,只好走自費市場。

「早知道研發新藥這麼辛苦,我就不做了,」江宗明表示。他解釋,拿百磷能夠結合食物中的磷,幫助降低患者血液中的磷,並改善貧血,是台灣近年來自行研發的第一顆腎臟新藥。不少網友在網路上對拿百磷的藥效有正面評價。

成立生技基金 有利研發與銷售

2014年1月,拿百磷率先在日本通過腎臟藥藥證,9月獲得美國FDA核准藥證,2015年拿到台灣藥證,9月再取歐盟藥證,一張張國內外藥證,讓寶齡富錦從一家學名藥公司,轉型成為新藥公司。

回溯2000年,江宗明從美國華裔醫師取得檸檬酸鐵,當時只知有助腎臟病人,卻不知可做什麼。他只好悶頭嘗試,本以為三、五年能圓夢,竟然花12年,從自行研發、生產,到尋找國外策略伙伴、募資,進行臨床試驗,共投入近50億元才做成。

這兩年來,拿百磷獲得50國的90項專利,銷售國際。透過和美國上市藥廠Keryx、日本傑太日菸結盟,2015年賣了9000萬美元,今年預估可達1億美元,其中,日本市場超過一半,美國有三、四成,台灣採自費方式銷售,占比不到一成!

「健保給付符合經濟理論,」參與研發的協理莊瑞元表示,拿百磷可以改善洗腎病人貧血後遺症,每人每年可少花5000、6000美元藥費,反而幫健保省錢。

江宗明建議,政府想鼓勵生技產業,不妨另行成立生技基金,以固定年限給付新藥,獎勵在台研發、生產,又能銷售國際的業者。

看看一顆60元、150元的藥品,健保給付尚且無法和業者達成共識,遑論上百萬元的癌症用藥!

研發轉移性胰臟癌藥物「安能得」的智擎生技,就是如此。這項標靶藥物在去年10月獲食藥署通過,拿到全球第一張藥證,接著兩天後,拿到美國FDA藥證,今年中將可以在台灣十多家醫學中心使用。

安能得的療程為期四個月,每個月注射兩次,劑量依照病人體重而不同,每打一次的藥費是16.5萬~22萬元,一個療程要價132萬~176萬元。

智擎總經理葉常菁表示,胰臟癌不易治療,預估到2020年,在癌症致死率中將排名第二。過去15年,陸續有36個臨床試驗進行,許多大型試驗都失敗了,安能得是少數成功之一。

從臨床試驗來看,使用安能得六週,病人存活期的中位數從5.1個月,增加到8.9個月,一年存活率也提高到26%,已被列為美國胰臟癌標準療法。

葉常菁回憶,2003年,智擎以35萬美元向美國舊金山的研發公司Hermes引進安能得成分,進行動物實驗、第一、第二和第三期臨床試驗。

八年後,2011年,智擎才完成第二期試驗,以2.2億美元授權給美國Marrimack公司,委託他們銷售歐、亞洲, 2014年已損益平衡,2015年獲得5億元授權金,可發放1元股利。

人工骨材業者拚外銷市場

智擎憑藉「買進授權、賣出授權」的模式,是少數快速有營收的新藥公司,正提出健保給付申請。

行銷處長吳兆升建議,健保署不妨設些條件,讓安能得取得健保給付。例如,肺癌藥艾瑞莎就限定病人是EGFR-TK基因突變,接受過第一線化療,或70歲以上、化療無效者,才能使用。

對比新藥業者,申請健保給付困難重重,研發人工骨材的業者,阻礙較小。

說穿了,還是錢的因素。想想看,拿百磷、安能得等藥品,要服用一輩子,人工骨材只需給付一次,而且效果好,還能使用10、20年,因此國內九成以上骨材都有健保給付。

以2001年走進國際的聯合骨科為例,人工骨材、骨釘行銷超過30國,在台灣銷售的品項,九成以上都獲給付。如,初次置換人工膝關節,健保給付約6萬元,人工髖關節則在4萬元左右。

然而,健保也逐年調低給付價格,聯合骨科董事長林延生表示,台灣給付已是全球最低,顧及病患權益,他們推出全額自費、健保給付差價的產品,例如,球頭、髖臼杯、襯墊等關節組件,可以選擇陶瓷、超耐磨塑膠等較佳材質。

「我們一定要靠外銷,」林延生說,若只做內銷,沒生存空間,目前大陸銷量已占32%,美國、台灣和其他地區各占22%,健保給付影響有限。

由此看來,國人想要享受生技產業的成果,還需要有健保多支持,否則,能治病的藥品、醫療器材,要另行購買,便失去政府發展生技,提升國人健康的用意了。

本文出自 2016 / 04 月號

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