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國人健康守門員, 藥證核發領先世界

生技優勢2〉醫藥品查驗中心
文 / 黃漢華    
2016-03-29
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國人健康守門員, 藥證核發領先世界
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不到一年,妥復克即納入健保給付,不僅讓研發的德國百靈佳殷格翰藥廠十分興奮,也造福國內肺癌病人。

把關用藥安全 智慧與勇氣兼備

2015年10月,食藥署再度搶先美國核准一款新藥,這次是智擎生技和美國策略伙伴Merrimack共同開發的胰臟癌藥物「安能得」。台灣比美國早兩天核准,預計台灣病人在2016年5月就可使用。

「核准全球第一個新藥,需要智慧和勇氣!」行政院科技會報辦公室副執行祕書丁詩同表示,台灣過去上市新藥的速度比歐美晚五到十年,妥復克、安能得的藥證能領先國際,具有不凡意義。

評估台灣生物科技產業的發展環境是否完備,藥品查驗能力是重要一環。衛福部設立的醫藥品查驗中心正是主要推手。

台灣多數民眾可能從未聽過醫藥品查驗中心,但它掌握了全民的用藥安全,國內外藥品能否在台販賣、能否納入健保給付,都由他們決定。

乍聽「查驗中心」,多數人一定以為是做實驗的地方,其實不是。這裡和一般辦公室無異,不同的是,裡面員工有20多名具備醫師資格,另外還有藥學、化學、統計、生物等人才。

「我們必須檢視人體臨床試驗數據,文件若堆起來,有好幾箱!」新藥科技組組長詹明曉表示。原本是小兒科醫師的他,由於對公共衛生很有興趣,因而加入藥品審查。當藥廠送來研發新藥的人體試驗資料後,查驗中心需逐一審查動物實驗、藥理性、毒理性、製造品質,還要參考歐美日的藥物資料,評估試驗設計和安全性。

醫藥品查驗中心執行長高純琇談起查驗中心的成立背景。她回溯1990年代,當時政府想要發展生技業,可是審查藥品的能力卻很有限,只能遵循國際的用藥經驗,外國藥品進口來台,也只能跟著歐美腳步審查。

那時,政府即思考,有朝一日,台灣若要自己研發新藥,是否有能力自我審查?

就在這樣的動機下,1998年衛福部成立查驗中心,以專職專人從事藥品審查,培養知識、經驗、人才,也希望縮短審查作業與上市時間,加速讓民眾使用更好的新藥。

高純琇回憶,一開始,查驗中心員工不到20人,衛福部特別從美國FDA找來專家培訓。18年來,累積了經驗,規模也增加到現在的260人,可以搶先歐美核准,對全球還沒有上市的藥品說「yes」,這一路走來,並不容易。

輔導開發新藥 提供諮詢服務

查驗中心不只審查藥品申請案件,2008年起還扮演陪伴者的角色,為國內藥廠提供諮詢服務,免費輔導業者在合乎法規的要求下開發新藥。

例如,台灣微脂體就接受輔導,每年向查驗中心申請一項人體臨床試驗,至今已申請了五項。

2015年第一季,台灣微脂體在台灣招收40名病人,進行關節炎藥第一期、第二期人體試驗。總經理葉志鴻體會,查驗中心分工詳細,顧及臨床試驗安全、風險,多次協助他們設計試驗。

「政府加速核發『安能得』藥證,讓我們成為創新製藥公司,」智擎總經理葉常菁也帶著感激語氣表示。

她說,在台灣進行安能得一、二、三期人體試驗,設計正確,試驗結果比國外更好。

查驗中心把關民眾用藥,又協助本地業者開發新藥,在台灣生技發展史上,他們的努力,應該被記上一筆。

本文出自 2016 / 04 月號

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