不到一年，妥復克即納入健保給付，不僅讓研發的德國百靈佳殷格翰藥廠十分興奮，也造福國內肺癌病人。
把關用藥安全 智慧與勇氣兼備
2015年10月，食藥署再度搶先美國核准一款新藥，這次是智擎生技和美國策略伙伴Merrimack共同開發的胰臟癌藥物「安能得」。台灣比美國早兩天核准，預計台灣病人在2016年5月就可使用。
「核准全球第一個新藥，需要智慧和勇氣！」行政院科技會報辦公室副執行祕書丁詩同表示，台灣過去上市新藥的速度比歐美晚五到十年，妥復克、安能得的藥證能領先國際，具有不凡意義。
評估台灣生物科技產業的發展環境是否完備，藥品查驗能力是重要一環。衛福部設立的醫藥品查驗中心正是主要推手。
台灣多數民眾可能從未聽過醫藥品查驗中心，但它掌握了全民的用藥安全，國內外藥品能否在台販賣、能否納入健保給付，都由他們決定。
乍聽「查驗中心」，多數人一定以為是做實驗的地方，其實不是。這裡和一般辦公室無異，不同的是，裡面員工有20多名具備醫師資格，另外還有藥學、化學、統計、生物等人才。
「我們必須檢視人體臨床試驗數據，文件若堆起來，有好幾箱！」新藥科技組組長詹明曉表示。原本是小兒科醫師的他，由於對公共衛生很有興趣，因而加入藥品審查。當藥廠送來研發新藥的人體試驗資料後，查驗中心需逐一審查動物實驗、藥理性、毒理性、製造品質，還要參考歐美日的藥物資料，評估試驗設計和安全性。
醫藥品查驗中心執行長高純琇談起查驗中心的成立背景。她回溯1990年代，當時政府想要發展生技業，可是審查藥品的能力卻很有限，只能遵循國際的用藥經驗，外國藥品進口來台，也只能跟著歐美腳步審查。
那時，政府即思考，有朝一日，台灣若要自己研發新藥，是否有能力自我審查？
就在這樣的動機下，1998年衛福部成立查驗中心，以專職專人從事藥品審查，培養知識、經驗、人才，也希望縮短審查作業與上市時間，加速讓民眾使用更好的新藥。
高純琇回憶，一開始，查驗中心員工不到20人，衛福部特別從美國FDA找來專家培訓。18年來，累積了經驗，規模也增加到現在的260人，可以搶先歐美核准，對全球還沒有上市的藥品說「yes」，這一路走來，並不容易。
輔導開發新藥 提供諮詢服務
查驗中心不只審查藥品申請案件，2008年起還扮演陪伴者的角色，為國內藥廠提供諮詢服務，免費輔導業者在合乎法規的要求下開發新藥。
例如，台灣微脂體就接受輔導，每年向查驗中心申請一項人體臨床試驗，至今已申請了五項。
2015年第一季，台灣微脂體在台灣招收40名病人，進行關節炎藥第一期、第二期人體試驗。總經理葉志鴻體會，查驗中心分工詳細，顧及臨床試驗安全、風險，多次協助他們設計試驗。
「政府加速核發『安能得』藥證，讓我們成為創新製藥公司，」智擎總經理葉常菁也帶著感激語氣表示。
她說，在台灣進行安能得一、二、三期人體試驗，設計正確，試驗結果比國外更好。
查驗中心把關民眾用藥，又協助本地業者開發新藥，在台灣生技發展史上，他們的努力，應該被記上一筆。
