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「聯亞」未過EUA、0同意票,究竟與「高端」差在哪?

文 / 蔣濬浩    
2021-08-16
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「聯亞」未過EUA、0同意票,究竟與「高端」差在哪?
圖/總統府提供。
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同一日,國產疫苗雙雄陷入兩樣情。聯亞EUA未過、股價應聲腰斬;高端開放預約接種,人數已逾24萬。只是,聯亞生技跌了這麼一跤,指揮中心也該緊張了!因為,原本就吃緊的疫苗供應量,將因此再多出500萬劑的缺口。

備受國人期待的第二支國產新冠疫苗「聯亞UB-612」在今(16)日滑鐵盧,指揮中心記者會宣布聯亞未通過食藥署EUA(緊急使用授權許可)認證。

此消息震撼力之大。在興櫃市場交易的疫苗股聯亞藥股價應聲大跌,股價最低殺到100元,若跟盤中高點185.5元相比,股價暴跌約46%,近乎腰斬。

一個多月前,聯亞生技「二期臨床試驗期中報告」記者會上,聯亞生技信心滿滿表示,疫苗安全性良好,甚至能對付「Delta變異株」,怎知短短50天後,一切風雲變色?

同一時間,高端疫苗今(16)日正式開放外界預約,指揮中心粗估,此輪疫苗將接種約60萬至80萬劑高端疫苗。上午10時開放預約後,一度因登入踴躍,瞬間流量過大,而啟動流量管制。截至中午,已有24萬人預約接種。

同是備受期待的國產疫苗、聯亞與高端,目前陷入「兩樣情」。

當初申請EUA時,聯亞就比高端晚了兩週才送件。到底聯亞疫苗在審核期間,卡關何處?相較高端,聯亞又有何不足之處?聯亞EUA卡關後,又將面對哪些挑戰?

高端疫苗。食藥署提供。圖/高端疫苗。食藥署提供。

「有效性」輸給AZ,專家會議0票同意

今(16)日防疫記者會上,衛福部食品藥物管理署署長吳秀梅表示,為因應COVID-19防疫需求,食藥署15日邀請國內各界專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗(以下簡稱聯亞疫苗)專案製造申請案。

吳秀梅指出,當日會議經過充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗僅「安全性」可接受;但在「有效性」上,聯亞疫苗未能通過審查。

根據食藥署於2021年5月28日專家會議所訂定的國產疫苗EUA療效評估基準,欲通過疫苗EUA「有效性」標準,該疫苗受試者體內的「中和抗體」,必須要不劣於AZ疫苗接種者體內的「中和抗體」。

「很遺憾聯亞疫苗的中和抗體數據,未能達到預期的療效標準,」吳秀梅沉重的表示。

專家會議經投票表決,與會的22位專家,除了主席不參與投票外;其餘21人中,有4人表示可以補件再議,17人不同意通過。最終建議為「不予核准專案製造」。

中央流行疫情指揮中心提供。圖/中央流行疫情指揮中心提供。

聯亞EUA失利,500萬國產疫苗落空

雖然記者會上,食藥署僅花不到十分鐘,就快速將聯亞EUA結果一帶而過,但聯亞的挫敗,著實對台灣疫苗市場,再添上一層陰影。

因為這等於是衛福部預購的500萬聯亞疫苗等同直接歸零,讓原先就不足的疫苗量,再添上一個變數。

據聯亞內部預估,聯亞疫苗的單月產能可高達2000萬劑;原本,若此次能通過EUA,便有望在2022年以前,達到一億劑的總產能。

比較一下,現階段高端疫苗的年產能才1000萬劑,且短時間內尚無法提升產能;等於只要一個月,聯亞疫苗產能,就能超越高端一年的總和。

本該被看好能為台灣疫苗產能「進補」的聯亞疫苗,如今隨著EUA審核失利,等同宣告著台灣原已吃緊的疫苗供給量,將陷入更嚴峻的挑戰。

國產疫苗雙雄專家會議結果比較。蔣濬浩製圖圖/國產疫苗雙雄專家會議結果比較。蔣濬浩製圖

下一步完成印度三期臨床、拚藥證?

至於聯亞疫苗詳細的申請文件與數據,吳秀梅表示,將由聯亞自行決定是否對外公布。

陳時中補充,由於聯亞並未取得EUA,因此,並沒有需要向國人來公佈數據的責任。他強調,衛福部是審查單位,不干涉聯亞未來的經營策略,若未來聯亞有新的實驗結果,衛福部仍會秉持相同標準,予以審查。

吳秀梅也表示,由於聯亞生技已規劃於印度展開第三期臨床試驗,未來,聯亞若希望透過三期臨床試驗的結果,再次申請「專案製造」或是「正式藥證」的許可,也都予以尊重。

國產疫苗雙雄開發進度比較。蔣濬浩製圖圖/國產疫苗雙雄開發進度比較。蔣濬浩製圖

指揮中心發言人莊人祥補充,若未來聯亞生技經三期臨床試驗後,可證明具有保護力,則政府的疫苗採購契約仍可適用;至於目前已生產的疫苗,有效期為兩年,因此,若兩年內聯亞獲准EUA,該批疫苗仍有望封緘上市,不須作廢。

未來,在股價崩跌、三期臨床持續燒錢、國內疫苗無法上市的三重夾擊下,聯亞會繼續咬牙前進,將疫苗作出結果?還是果斷收手、就此停損?聯亞的下一步,都是外界持續關注的焦點。

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