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花七年才完成三期臨床數據...看懂合一解盲有何影響?

文 / 經濟日報    
2020-06-16
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花七年才完成三期臨床數據...看懂合一解盲有何影響?
圖/僅為情境配圖。shutterstock
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合一生技15日完成ON101糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥的三期臨床試驗第二期間分析,數據顯示解盲成功。該藥也達成FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標,下一步將申請台灣食品藥物管理署(TFDA)藥證,將由中天上海在中國大陸進行申請藥證,並進行銷售。

問:解盲是什麼?

答:新藥在上市前必需經過的動物試驗及人體試驗。在人體試驗中,為取得精確度會透過盲化進行結果校正,臨床試驗進行時會將患者隨機編排為實驗組與對照組,實驗組給予真正的藥物,對照組給予安慰劑。

所謂解盲,意即在資料蒐集及分析過後,研究人員才會知道實驗對象所屬組別,其結果評估產生完整的療效指標(endpoint)。

問:合一解盲藥物背景為何?

答:中天集團董事長路孔明指出,「過去23年來,糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)共有40多款藥物開發失敗!」目前沒有一顆藥,能真正能滿足全球迫切醫療需求。

路孔明指出,除此次實驗對照組Aquacel,全球仍有六個新藥正在進行三期臨床,而合一開發的新藥,自2013年啟動臨床,加上病患難收案,治療加上觀察時程長達七個月,耗時七年多才完成新藥ON101的三期臨床數據分析。

合一糖尿病足潰瘍新藥ON101此次解盲成功,成為市面上目前研發糖尿病足慢性傷口潰瘍用藥中,進度最快的新藥。路孔明認為,ON101有五到十年的全球領先性,目標今年底前拿到台灣TFDA藥證,全球市場銷售及國際授權將啟動。

問:解盲結果如何?

答:合一ON101糖尿病足慢傷口潰瘍(DFU)新藥的三期臨床試驗第二期間分析,數據顯示ON101解盲成功,且優於對照組。該藥也達成FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標,下一步將申請台灣藥證,希望儘速取證。

事實上,這個臨床試驗找了對照組,是為了臨床試驗設計的必要性,嚴格而言,20年來,沒有糖尿病癒合新藥成功上市,現有的產品因有特定風險如致癌性,而被建議不能用在糖尿病傷口治療。換言之,ON101的成功是空前的,按照公司說法,未來十年看不到對手。

為國際布局與規劃,未來台灣和中國方面,ON101將以藥物申請藥證,美國、歐洲及印度以醫材方式申請藥證。

路孔明說,考慮到市場訂價問題,希望ON101能先在美國市場上市,若以醫材方式申請,可將審查時間縮短為三到六個月,預估在解盲後將數據整理好,7月15日前送件美國食品藥物管理局(FDA)申請,循510(k)醫材上市許可法規申請上市。

至於定價方面,路孔明表示,目前尚未取證,但已請國際專業訂價團隊評估未來上市後的全球售價,目前可知有些國家訂價將一致,可能的模式將是歐洲和美國、台灣和東南亞國家、中國、印度,各別會有四種訂價。不過,目前類似的產品是J&J的Regeneron,一條藥膏定價逾600美元(約新台幣1.8萬元),會以此作為參考值,但仍視各市場商業環境而定。

問:合一解盲成功後就可銷售嗎?

答:並沒有,接下來合一還要向具市場規模的國家,包括大陸、美國及歐洲還有台灣申請藥證,路孔明不諱言,數據表現好跟拿到藥證是兩回事。

問:過去台灣有哪些重點生技公司有過解盲?

答:2014年基亞解盲失敗,又歷經2016年浩鼎解盲風暴,重挫市場投資人對生技產業的信心。

不過,近年來台灣也有不少生技新藥公司藥品開發成功,包括寶齡富錦的拿百磷(Nephoxil)、智擎的抗胰臟癌藥安能得(ONIVYDE)、中裕的抗愛滋病用藥Trogarzo、藥華的抗真性紅血球增生症新藥Besremi等,都陸續在國內外上市。可見台灣新藥開發能量具足。

問:合一的解盲正面結果,對產業的影響?

答:合一4月中旬宣布以5.3億美元將旗下重磅大藥授權給丹麥利奧製藥,近日旗下抗糖尿病足新藥ON101解盲成功,有望吸引國外資金進駐,2021年國際授權可以出現新進展。業界期待,合一將帶動新藥股的新一波比價效應,再創台灣生技產業漲勢。

本文轉載自2020.6.15「經濟日報」,僅反映作者意見,不代表本社立場。

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