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生策會呼籲:政府應定新藥解盲標準作業流程

新藥解盲誰能了?
文 / 黃漢華    攝影 / 張智傑
2016-04-12
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生策會呼籲:政府應定新藥解盲標準作業流程
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台灣浩鼎在2月底的乳癌新藥解盲事件發生一個多月以來,至今仍舊餘波蕩漾,不僅生技業籠罩低迷氣氛,政府發展的政策也被視為圖利工具。

由於發展生技業是全球的共同趨勢,各國政府無不重視,推動生技業的生策會希望台灣能儘快走出浩鼎事件的陰影。生策會在11日舉行記者會,會長陳維昭憂心,當前社會對生技業的討論,不夠客觀理性,期盼早日回歸正軌。

他表示,生技業發展至今,陸續有九項藥品完成開發,在台灣、美、日、歐洲上市,營業額達到2000億元,比過去成長4.5倍,但是,賣到國際市場的產品還是太少,因此,營業額無法擴大,遠遠低於股市市值。

也是生策會副執行長的立法委員陳宜民認為,生技業是台灣的新興產業,民眾所知不多,懷抱本夢比而出手投資,一旦新藥解盲失敗,投入的錢就會受損。

陳宜民說,以浩鼎解盲事件來看,統計結果沒有顯著意義,在外人看來,就是試驗失敗,可是,高階主管卻滿臉笑容,予人無限希望,似乎是要投資者放心,顯然業者、投資者對解盲結果解讀角度不同。

分析原因,浩鼎將在6月分的美國癌症醫學會,以口頭方式報告試驗結果,按照該學會規定,只能在會場宣布試驗數據,投資大眾從2月下旬到6月上旬之前,都無法得知確實情形。

從美國的經驗來看,新藥研發失敗者比成功者要多,因此,陳宜民認為,政府應該訂定新藥公司解盲的標準作業流程。身為醫師的他表示,連他也不了解藥物解盲的過程,如果建立標準流程,當公布解盲結果的時候,讓業者有所依循,投資大眾也能一目瞭然。

此外,他也發現,政府人手有限,新藥、醫材申請試驗,審查時間要花半年,業者認為步伐緩慢,他們願意多花些錢,爭取快速審查,可是,現階段還沒有這樣的服務,令人扼腕。

他表示,美國發展生技業,FDA制定法規的時候,會與業者合作,協助他們生產的產品合乎規定。美國興盛以基因檢測罹癌機率,FDA就是幫助檢測業者,這樣的做法值得國內參考。

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