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11項專利奈諾沙星 太景生技獨有

台灣製藥史新頁
文 / 黃漢華    
2013-06-01
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11項專利奈諾沙星 太景生技獨有
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台灣將可以自己生產第一個世界級新藥,太景生技已經向食品藥物管理局以及大陸,申請奈諾沙星的新藥查驗登記,預估將在2014年上半年取得藥證,為台灣製藥史寫下新的一頁。

奈諾沙星可以對抗金黃色葡萄球菌,治療社區型肺炎,也為糖尿病人帶來一線希望,避免腳部潰瀾而截肢,這也是台灣首例適用海峽兩岸衛生合作協議,由雙方藥監單位共同選定作為示範案例的第一個新藥。

在台灣製藥界拿下第一的奈諾沙星,獲准上市後,大中華區的病患可望搶先使用,這也是台灣目前唯一符合大陸1.1類新藥規範的藥品。所謂「1.1類新藥」是指具備全新化學結構之專利藥物,在大陸進行一至三期臨床試驗,沒有在其他地區核准銷售,可享有藥價優惠。

太景執行長許明珠表示,奈諾沙星為全新化學新藥,具有11項專利,且為太景獨有,全球專利保護至2029年。奈諾沙星的三期臨床試驗,已在去年8月完成,試驗證明,治療效果理想,還能對多種抗藥性細菌,例如抗藥性金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌,是理想的一線抗生素。

據估計,奈諾沙星每年在全球銷售金額最高可達約12億美金,若加上奈諾沙星用於嚴重院內感染及其他複雜皮膚及組織感染等適應症,市場規模將更為可觀。

去年6月,太景和與大陸浙江醫藥集團簽訂合作,在大陸製造行銷,創下台灣新藥研發公司授權大陸的首例,取得800萬美元的簽約授權金,估計奈諾沙星在大陸一年可銷售約10億人民幣,若加上糖尿病患市場,可望更高。目前除了大陸市場,太景也正洽談歐、美、日與其他市場。

除奈諾沙星外,太景也正進行專利新藥幹細胞驅動劑布利沙福臨床試驗,並已取得大陸1.1類新藥的臨床試驗許可,抗C肝病毒藥物也已進入美國FDA的二期臨床階段。

許明珠表示,布利沙福能應用在幹細胞移植、減輕癌症病人化療的痛苦、心肌梗塞、末肢缺血,目前正在美國進行以幹細胞移植的二期臨床試驗。近期內,太景也將在台灣申請化療病人的臨床試驗許可。至於抗C肝病毒藥物,正準備尋找合作對象,合力研發C肝病毒無干擾素療法。

(圖為太景生技執行長許明珠)

 

延伸閱圖:

>>太景生技改寫台灣新藥研發史

>>許明珠 後勁驚人

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