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台灣應做全球生醫鏈 的第二棒

專題講座6〉生醫突破 行政院政務委員 朱敬一
文 / 洪綾襄    
2011-12-15
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台灣應做全球生醫鏈 的第二棒
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最近生醫產業在台灣非常熱門。台灣發展生醫,有許多優勢,也有一些限制,必須要從各方面探討。

首先,必須先讓各位瞭解生技製藥開發的程序,以及各階段需要投入的成本。

和科技產品不同,一項藥品開發出來之後,須經過重重實驗和審核,才能上市。首先必須通過動物實驗,所需時間最短,通常是6~12個月,試驗費用約50萬~100萬美元,但上市成功率僅10%,最多也僅能創造500萬~3000萬美元的價值。之後的臨床一、二期則需12~18個月,費用倍增到100萬~400萬美元,但成功率也不高,僅20%~30%。

到了臨床三期,則需42個月才能完成,中間必須投入1500萬~1700萬美元,但上市成功率已達到將近七成,完成並通過審核的藥,上市成功率可超過八成。

於是,一個成功上市的新藥雖然有機會創造17.2倍的價值,但走完上述所有過程,平均需要7.25年的時間、投入2325萬美元,可見生醫產業的進入門檻和條件限制相當高。

總地來看,生技產業鏈很長,創造價值高,但研發時間長、失敗率也很高,一般個體難以負擔營運。有了這樣的概念後,接下來則進一步分析台灣發展生醫的優勢、挑戰與機會。

優勢:人才、環境、資料庫

台灣發展生醫的第一個優勢是,久病成良醫,像是華人好發比例高的肝病、肺癌、乳癌,特殊疾病如登革熱,台灣長期面對這些疾病,因此就有了肝帝──台大教授陳定信。

第二個優勢是人才長期投入。從日據時代開始,100多年來台灣最好的腦袋都以台大醫學系為第一志願。

第三,台灣有最好的華人資料庫,也就是全民健保。2300萬人被強制投保,至今累積了16年的就醫紀錄,就是最好的華人醫療資料庫。未來台灣產業想將生醫結合雲端,發展成健康雲,就是最好的利基。

近年來,幾個標竿企業已受到世界級製藥業的關注。像是中裕在疫苗和愛滋病的研究成果顯著,甚至得到蓋茲基金會(Gates Foundation)690萬美元的挹注。

有些本來不太賺錢的原料藥廠或學名藥藥廠,如神隆、太景、東洋製藥,也掙扎出頭了。太景的奈諾沙星、台灣醣聯的大腸癌藥品GNX8,瑞華的肝癌標靶藥物ADI-PEG20,都極具指標性。

上述三大優勢,足以顯見台灣有很好的生醫發展環境。

成果:35項新藥通過FDA

由於有這些累積,經過多年努力。國際上相當肯定台灣的技術,尤其是台大和榮總的臨床實驗水準。很多台灣臨床實驗負責人,都被國際藥廠指定為亞太區領導人。這代表台灣在製藥上已能ODM(設計代工),不只是OEM(製造代工),甚至已成為國際上小有名氣的臨床實驗場域。

第二,台灣生技公司的產能也是質量均優,達到世界標準。目前台灣製藥廠商研發的新藥中,已有84項進入臨床實驗,其中35項已通過美國食品暨藥物管理局(FDA)審查。

第三,國際連結陸續出現。很多國際大藥廠已和台灣製藥公司在不同階段展開合作。

第四,資本市場也相當願意支持生醫。現在生技股已逐漸被股市所接受,台股生技公司有18家上市、38家上櫃,股民對生技不陌生。而創投則由於生醫產業特性,一般企業很難獨挑大樑,因此需要創投支持。剛好台灣的創投業很發達,看好生醫產業高報酬率,創投也都相當樂於投資。

這些都是還沒有得到政府系統性協助就已發展的成果,光靠分散的民間力量,就能在這個高度管制的產業中,做到這個程度,是相當不容易的。

30多年前,前行政院院長孫運璿曾大力推動食品、半導體、電動車等三個產業。

現在來看,除了半導體之外,另外兩個不算成功。台灣生醫的發展是從孫運璿卸任後,約27年前才開始發展,政府沒有特別推動,也沒有顯著的動能推進,卻能一直走到現在,足以顯示台灣潛力十足。

挑戰:新專利、企業資源少 有優勢,當然也有挑戰。

首先,雖然台灣創新研發能力不錯,但難以創造突破性的價值。台灣在美國專利數是世界第四,人均擁有專利數世界第一,但據《經濟學人》指出,台灣專利都是在製程上的小創新,比較難產生高附加價值。

另外一個局限則是,難以導入企業資源。台灣只有小科技,沒有大科技,習慣做科技製造的資通訊產業企業家,不習慣做生技產業,只要一聽到「投資十年、高度管制」的產業條件,通常就會調頭離開。

當然,做晶片不需要經過政府考核同意就能賣,但做藥,就一定要通過政府同意,這對引進資金相當不利。

另外一個局限,則是上游到下游的代溝。 代溝是文化形成的,華人會認為做研究比較高尚,做生意是比較低階、甚至是比較髒的事情,所以許多生技上游研發成果沒有帶往下游量產。

直到現在還有許多教授發表的專利和報告,雖然有非常高的產業價值,卻都放在書架上。可見台灣還缺少一個將上游能量引向下游的制度性的力量。

因應1/推動第二棒概念

現在台灣該從哪裡切入?

從製藥來看,由於價值鏈相當長,以動物實驗來看,時間很短、費用很少,100萬美元就夠了,但成功率很低。到臨床實驗,要分一~三期,時間會拉得很長,特別是最後的臨床三期,要42個月,費用非常高,動輒幾千萬美元,誰有這麼多錢?

羅氏(Roche)、輝瑞(Pfizer)、默沙東(MSD)等幾個世界級藥廠都是超大企業,目前全台灣生技研發的總和,還不及一家中型的世界藥廠。由此可見台灣發展生技一定要有重點。沒有重點,就算把全台灣都加起來,還打不過一個嬌生(Johnson & Johnson Medical)。

重點是什麼呢?許多專家都提出「第二棒」的概念,也就是「從動物實驗到臨床實驗」。 台灣有生醫人才、有許多研發專利,權衡之下,在整個生醫產業鏈上,台灣最適合進入的就是從動物實驗到臨床實驗這個階段。因為我們有能力做臨床,要做臨床二~三期又太貴,但若強調跑「第二棒」,就能把上游研發力量延伸下去。

因應2/政府成立育成中心

兩年多前,行政院就通過「生技起飛鑽石行動方案」,裡面有四大塊,其中生技中心,就是要做好「第二棒」的銜接轉譯研究。另外還有發展生技創投,引進市場力量、引領加值;做好食品藥物管理局,立法改善審查效率,幫助產業;最後一塊則是成立核心輔助平台「超級整合育成中心」,提供整合服務。

超級整合育成中心剛好11月初成立,2011年底前全部到位。 我們不是空談而已。新設的生技創投找來美國VERTICAL GROUP創投合夥人張有德管理基金,而超級整合育成中心則請到曾在羅氏大藥廠等四大藥廠擔任副總裁的蘇懷仁,打造這個整合性的服務平台,可說找來了華人做生醫最有經驗、資歷最完整的一群人組成團隊。

能找到這兩位回來,政府也感到非常高興。 對於上下游無法銜接的問題,就要透過修訂《科技基本法》,年底前有望通過,立法院也會大力支持,希望未來上下游的銜接能更順暢。

最後一個有利於生醫發展的進展就是兩岸合作。兩岸ECFA有一個很了不起的地方,和所有其他FTA最大的不同之處,在於基因人種可以互通(gene similarity),兩岸的生物科技醫療研發,就能切割分工。

反觀美國和墨西哥,儘管簽定了FTA,卻因為基因人種的差異而無法做臨床實驗上的分工。盎格魯薩克遜民族和美洲原住民的基因不同,用藥習慣和特性也會有所不同。所以中國大陸無法和加拿大分工,卻能和台灣分工。

台灣有亞洲特有疾病研究和資料庫,大陸也將發展生醫定為十二五的目標。合作發展生技,兩岸絕對確有利基。(洪綾襄整理)

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