全球藥品供應鏈脆弱，台灣有52％的原料藥來自中國，製藥堪稱國安產業，藥品更是戰略性物資。長年來，製藥業面臨各種發展困境，「缺藥」危機時有所聞，現在又遇到地緣政治升溫，該如何降低「藥品斷供」風險，對政府而言是一大考驗。以下是衛福部食藥署針對製藥業發展困境、藥品供應韌性議題的回應：
問（遠見雜誌，簡稱問）：學名藥提供七成以上健保用藥，其中44％卻是國外學名藥，業者認為台灣對製劑廠管理過於嚴格，導致成本大增，難與印度「以量制價」的學名藥競爭？
答：（食藥署，簡稱答）：學名藥查驗登記申請都是依照「藥事法」及「藥品查驗登記審查準則」等相關規定辦理，國內外學名藥申請都遵循相同規定，並無差別待遇。
學名藥查驗登記所須檢附之生體相等性試驗（簡稱BE試驗）報告，均須符合台灣「生體可用率及生體相等性試驗作業準則」規定，執行BE試驗的目的為證明學名藥與原廠藥的主要成分吸收進入全身血液循環或作用部位的速率及程度（生體可用率）一致，從而支持其療效及安全性。
另外，藥品的種族差異，已於新成分新藥查驗登記案內審查評估，所以學名藥無須重新評估族群差異。
目前，美歐日等醫藥先進國家都未規範執行BE試驗的地點或國家，台灣也未規範執行生體相等性試驗的國家，對於國產與輸入學名藥的要求都一樣。
三大面向確保民眾用藥安全
問：台灣社會有「原廠藥」迷思，當全球供需失衡時，原廠傾向退出相對小的台灣市場，如何解決原廠迷思以降低缺藥風險？
答：針對原廠迷思，實際上許多進口藥品也屬於學名藥，當國際供應鏈出現波動如原廠退出時，相對小的台灣市場容易受到影響，突顯出醫療體系不可依賴單一供應來源。
此外，「原廠藥較佳」迷思，學名藥在研發、製造及檢驗上均符合與原廠藥相同的品質及療效標準。因此，真正問題不在於「品質」，而在於「信任」。社會需從「品牌信仰」轉向「用藥理性」，了解學名藥不僅是替代品，更是延續治療及維持醫療永續的重要力量。
為提升學名藥信賴度並確保民眾用藥安全，食藥署從「製造品質」「法規誘因」及「用藥知識」三大面向推動相關政策措施，包括一、製造品質：1.落實符合國際GMP標準，鼓勵並協助國內製藥廠導入PIC/S GMP規範，加強藥廠稽查與品管監控，確保製程穩定與產品一致性。2. 強化我國BE試驗品質 ：提升生體相等性（BE）試驗品質，定期查核試驗數據之真實性與完整性，確保學名藥與原廠藥在療效上的等效性，同時強化臨床研究專員（CRA）培訓，確保臨床試驗水準與國際接軌。3.落實品質管理與國際規範接軌：執行處方藥（口服、注射及吸入劑型）中元素不純物的風險評估，使藥品檢驗規格符合最新版藥典標準，確保產品品質。4.強化上市後監控機制：強化不良反應通報、產品回收與市場抽驗制度，並建立藥品市場供需監測機制，確保市場藥品供應之穩定與充足，保障民眾用藥權益。
二、法規誘因：1.食藥署持續扶持國產學名藥，透過輔導業者進行藥品查驗登記申請之技術文件資料準備，及專案輔導與加速審查，協助業者加快取得藥證，提升台灣製藥產業韌性與自給能力。每年辦理藥品查驗登記課程，釐清審查常見缺失，以利藥商業者案件申請。2.針對製劑使用之原料藥，具體實施原料藥DMF管理制度，並建立原料藥加速核准審查機制，強化供應穩定性。
三、用藥知識：藉由民眾與醫療人員教育，導正對藥品的正確認知，並透過藥師專業諮詢與宣導，推廣學名藥使用，提升用藥知識與信賴度，確保民眾用藥安全與合理。2.持續推動學名藥進行臨床實證研究，鼓勵將具科學依據之療效與安全文獻納入仿單，強化醫療人員之臨床信任與使用意願，將於2026年透過委辦計畫進行臨床療效與安全性比較研究，建立完整且具說服力的科學證據，為醫療實務提供堅實基礎。
四、食藥署將持續推動藥品供應多元化及學名藥使用，保障民眾用藥安全，並提升台灣醫療體系韌性，確保社會大眾在任何情況下都能獲得穩定、安全的藥品供應。
五大重點強化製藥業韌性
問：全球藥品供應鏈相對脆弱，食藥署如何強化製藥業的韌性？是否有建立安全庫存機制以保障民眾用藥權益？
答：優先保障民眾用藥權益，應聚焦在減緩短期衝擊與厚植長期韌性，以穩定台灣整體製藥產業永續發展與供應鏈安全，食藥署策略如下：
一、衛福部已建立藥品短缺處理機制，並於2025年2月10日公告修正必要藥品清單（584項），當發現藥品有短缺之虞，即啟動調查與評估，必要時請替代藥品廠商增產、公開徵求專案進口或製造。此外，已盤點美國製造的藥品品項，請許可證持有藥商確實掌握國外供應情形，提升台灣製劑及原料藥安全庫存。
在藥物備存量方面：食藥署建立藥品與醫材供應短缺通報系統，要求廠商、醫療院所及相關公協會即時通報可能缺貨的品項，針對有短缺疑慮之藥品即早採取相關應對措施，以確保國內藥品供應穩定，並鼓勵藥品許可證持有者提高國內安全庫存量能：國產業者增加原料藥之儲備至少六個月，輸入業者增加國內藥品安全庫存量至少二至三個月。
在通報系統方面：食藥署持續請廠商確保藥品供應量能，廠商若六個月內藥品有不足供應之虞時，需儘速至西藥醫療器材供應資訊平台通報。如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後30日內向中央衛生主管機關通報。
裁罰方面： 依藥事法第96-1條第2項規定 ，藥商違反第27條之2第1項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新台幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。
二、降低單一市場依存度，促進多元化：1.鼓勵並協助業者布局東協、中東及歐盟市場，擴展新興市場的可能性，強化出口市場多元化，降低對美依賴風險。2.強化台灣製藥業在全球市場的競爭力與能見度，擴大CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）在台布局，致力打造具國際競爭力之製藥生態鏈，促進產業升級與永續發展。
三、鼓勵技術升級與差異化：1.引導業界加速投入原料藥、生物相似藥、緩釋與複合劑型等高技術產品研發。2.結合智慧製造與數位化品質管控，降低成本、縮短交貨期，增強國際競爭力。
四、鼓勵在地製造，藥品在地化生產供應：1.持續推動學名藥與生物相似性藥品使用比例，提升市場接受度。2.鼓勵新藥國內在地製造，支持國產化製造量能。3.透過專案輔導與加速審查，協助業者加快取得藥證，提升我國製藥產業韌性與自給能力。
五、鼓勵藥廠增加原料藥來源，提升藥品儲備：1.持續關注相關藥品供應情形，請許可證持有藥商確實掌握國外供應情形，提升國內製劑及原料藥安全庫存。2.為降低藥品對單一來源原料藥的依賴，持續鼓勵藥廠增加原料藥來源。
最後，食藥署表示，為因應國際藥品供應鏈局勢變動，針對各界提出的寶貴建議，政府會納入研議，並跨部會進行合作協力，期能全面提升台灣藥品供應的韌性與永續運作。（整理/彭杏珠）
