在人工智慧（AI）應用日益普及的時代，確保AI系統的安全性和可靠性至關重要。歐盟AI法案 （EU AI Act）旨在規範AI系統在歐盟市場上的發展、銷售和使用，以保障公民的基本權利和安全。其中，CE標誌1（CE Marking）作為產品符合歐盟法規要求的重要標誌，在AI領域也扮演著關鍵角色。本文將探討歐盟AI法案對CE標誌的相關要求，以及其對AI產業的影響。
歐盟AI法案將AI系統依風險程度分類，並針對不同風險等級的AI系統制訂相應的監管措施。高風險AI系統，例如用於醫療診斷、自動駕駛、執法等領域的AI應用，受到最嚴格的規範。為確保這些系統符合安全標準，法案要求其必須經過嚴格的符合性評估程序，並加貼CE標誌，才能進入歐盟市場。
歐盟AI法案的5大CE標誌要求
歐盟 AI 法案對CE標誌的要求主要規範在以下幾個方面：
1.適用範圍（條款30， 48）：CE標誌適用於所有被歸類為高風險的AI系統，如附件1A部分所列類別，其中已經涵蓋台灣主要出口主力產品品項。這也代表開發者必須確保其高風險AI系統符合法案中列出的所有相關要求，才能加貼CE標誌准入歐盟市場。
2. 符合性評估程序（條款43）： 在加貼CE標誌之前，高風險AI系統必須通過相應的符合性評估程序。 這些程序旨在驗證AI系統是否符合法案中規定的安全、可靠性和效能標準。評估程序可能包括文件審查、實驗室測試、現場評估等，具體要求取決於AI系統的類型和應用領域。
3. 技術文件（條款 11）： 開發者需要準備完整的技術文件，以證明其高風險AI系統符合法案的要求。 這些文件應涵蓋系統的設計、開發、測試、風險管理等方面的資訊。技術文件是符合性評估程序的重要依據，也是監管機構審查AI系統合規性的重要依據。
4. 歐盟符合性聲明： 開發者需要出具㇐份書面的歐盟符合性聲明 （EU declaration of conformity），聲明其高風險AI系統符合法案的相關要求。 符合性聲明是加貼CE標誌的必要條件。
5. CE標誌的標示方式（條款30， 48）： 歐盟AI法案規定，CE標誌應清晰、易讀、永久地加貼在高風險AI系統上。 如果由於系統的性質無法直接加貼在系統上，則可以加貼在系統的包裝或隨附文件中。對於以數位方式提供的AI系統，可以使用數位CE標誌，但必須確保可以通過系統介面或其他易於存取的方式獲取。
2大應用場景：智慧招募、信用評比
除醫療和自動駕駛等常見的應用場域，以下案例也能說明CE標誌在AI產品市場准入中的重要性：
• 智慧招募系統： 用於篩選求職者的AI系統可能存在歧視風險，例如根據性別、種族或年齡等因素進行不公平的篩選。此類系統被歐盟AI法案歸類為高風險，因此需要進行符合性評估，並加貼CE標誌，以確保其使用過程中的公平性和透明度。
• 信用評分系統： 利用AI評估個人信用風險的系統可能對個人的財務狀況產生重大影響。歐盟AI法案要求此類系統必須符合高標準的準確性和可靠性，並提供透明的評分機制，以保障個人的權益。 獲得CE標誌，則能向使用者證明系統已通過嚴格的評估，確保其可靠性和安全性。
整體而言，CE標誌是高風險AI系統進入歐盟市場的必要條件，代表著產品符合歐盟的安全、可靠性和效能標準，藉此提升AI產品的競爭力和可信度，並在國際市場取得成功。開發者則需要了解歐盟AI法案對CE標誌的相關要求，並採取必要的措施確保其產品合規，比如針對高風險AI系統，建立完善的符合性評估程序，並準備完整的技術文件；積極與公告機構（notified body）合作，完成產品的符合性評估和驗證；在產品上正確加貼CE標誌，以彰顯產品的合規性。
