今年6月16日，這一天讓推動生技產業的行政院吃了一記悶棍。 行政院帶頭組成的第一檔生技基金「台灣生技創投基金」（以下簡稱TMF）原本在當天要完成募集50億元，可是，沒有達成預期目標，讓行政院策畫的「生技起飛鑽石行動方案」，成效跟著打折。
還記得去年6月，現任國科會主委朱敬一、當時擔任政務委員，從美國請來他口中的「生技大和尚」，也是國際知名醫療器材創投Vertical Group執行合夥人張有德回台。他在國外投入高階醫材近30年，運作的創投規模比TMF大上幾倍，是最佳募資人選。
張有德憑著愛台灣的熱忱，自掏腰包多次往返台、美，主動諮詢法律、財務問題，他的計畫書也經由政府七人小組審查通過，屬於國家重大政策。
政府失信 生技基金失民心
去年8月中旬，這支台灣生技基金正式成軍，行政院國發基金投入10億元，被視為是「生技起飛鑽石行動方案」的重大指標，張有德和擔任TMF顧問的智融集團董事長施振榮對外宣布，將從民間募資40億元。當時，衝著這兩位重量級人物，許多企業有意跟進，包括中油、台糖、中鋼等國營事業表達興趣，鴻海、台達電、明基等科技業也一度表示想加入投資行列，一時掀起企業認購潮。TMF看似能夠發揮火車頭功能，帶動更多資金投入。
然而，事與願違，TMF最後面臨停擺命運。事實上，民間資金充沛，募集並不困難，台安創投6月底就成功募集超過10億元的生技綠能基金，新陳創投也已募得1億美元的生技基金。
為什麼同樣是生技基金，政府與民間募集結果，卻大不同？究其原因，和政府態度搖擺，對生技業支持不夠，有大關連。 其實國發基金一開始在去年初宣稱要投資TMF四成資金，即20億元，但是，成立前夕卻改變承諾，減半降到兩成的10億元，讓民間對政府缺少信心。
去年底、今年初總統大選期間，宇昌案成為政治爭議焦點，又讓本來有意投入的企業心生疑慮，擔心和政治沾上邊，而產生觀望心態。「政府說要發展生技業，卻又缺乏十足魄力，」生技醫療產業策進會（簡稱生策會）執行長吳明發坦率表示。他說，政府希望扶植生技業成為新興產業，可是，觀察行政院組織架構，至今沒有專責單位，生技產業成長率每年約7％，相較大陸每年成長兩成，還得多努力。
產值不到2500億 離兆元還早
生策會會長陳維昭也說，韓國、新加坡推動生技業，背後都有政府專責單位協助，反觀國內政壇，熟悉生技業的又有幾人？ 中研院院長翁啟惠對此心有戚戚焉。「政府需要了解生技業的政務官，」他說，擔任院長職務至今超過五年，官員更迭速度過快，每每人事變動，新官員就向他提出新政策，到頭來卻都難延續。
陳維昭回憶，2000年時，政府曾喊著生技業是「兩兆雙星」中的一顆星，如今，生技業產值不到2500億元，離兆元夢想還有很大差距！生策會創辦人、立法院院長王金平希望政府能夠了解生技業的發展困境，進而積極輔導，讓生技業成為新興產業，期望在2015年扶植成為真正的兆元產業。
因此在6月下旬，以「台灣生技醫療產業政策總體檢」為題，舉辦一連四天的系列論壇，規模與時間堪稱台灣有史以來最盛大的一次。四天論壇的題目分別是：生技醫療產業和民眾的關係（環境面）、政府組織運作和生技業推動（體制面）、政府科技預算分配（資源面）、臨床前實驗法規（法規面）等，找來產官學界上百名精英參與討論，吸引上千名關心生技業的民眾前往聆聽。
吳明發表示，韓、新、大陸積極發展生技業，台灣正面臨強大競爭，政府有責任成為產業的支持後盾。生策會收集各界意見後，將交由總統馬英九，敦促行政院有番作為。其實，政府早在30年前發展生技業和電子業，然而，兩者今天的表現差距卻非常大。為什麼？
5大關卡 政府得先自我檢討
中事權單位 才能整合目標 檢視生技業，目前存在五大瓶頸和關卡，需要政府正視與協助改善。「首先，最大的問題就在政府自己，他們必須改變，集中事權單位，」吳明發表示。他分析，經濟部、衛生署、農委會、國科會等部會都和生技業有關，各自都設有目標，可是，難以整合。尤其國科會未來將改制為科技部，不能主導分配在各部會的科技預算，卻要推動相關政策，權責不符。
他接著表示，政府相關的研究單位過度分散，從國家衛生研究院、生物技術開發中心、中研院到工研院，都在從事生技研究，容易形成競爭關係，加上大學也在研究，不時發表成果，可見需要整合，訂定共同研究方向。
啟動生技園區 別再拖拖拉拉
其次，整合生技業需要產業聚落。以新加坡為例，擁有完整的生技園區，就值得政府效法。「如果竹北生醫園區，能從2008年開始運作，生技業就不是今天這個局面，」陳維昭帶著惋惜的口吻。他說，竹北生醫園區因為爭議不斷而一度停擺，籌備處有高階人員因此離開台灣，被大陸挖角，去年前往廈門生技園區參觀，見到當事人，才發現人才外流已經很嚴重了。
再來看看新加坡政府，從2000年開始發展生技園區，裡面設有大學、醫院、六個研究中心，人才眾多，建立生技發展平台，成功吸引世界知名藥廠。儘管新加坡沒有自己的生技產品，這十年來，生技業卻已占GDP的6％。 事實上，設立生技園區早已是世界潮流。
陳維昭以法國為例，中央與地方政府共同在東北部的阿爾薩斯省投資，並且與德國、瑞士合作，吸引800多家國際業者進駐，形成歐洲著名的生技園區（Alsace Biovalley）。現在連大陸、巴西，也積極發展生技產業。雖然台灣進度已經落後，所幸，竹北園區有育成中心、實驗室，已吸引十多家進者，南港生技園區也在規劃中，總算向前邁進一步。
核定藥價被刪 臨床試驗量縮
提到生技園區，功能之一是進行藥物人體臨床試驗，這必須和園區醫院合作。政府如何提升醫院的試驗能力，是生技業有待突破的第三個瓶頸。 翁啟惠表示，以竹北園區來說，附近的署立新竹醫院、署立竹東醫院可以和園區的醫學中心整合，讓業者同時進行藥物試驗。
「藥物臨床試驗可以和國際接軌，」陳維昭說，例如，台大醫院、台北榮總已成為國際臨床試驗中心，不少外國藥廠就在這裡，進行新藥試驗。值得注意的是，隨著健保刪減核定藥價，外國藥廠為了避免台灣藥價影響日後的上市價格，他們在台灣的臨床試驗數量正在減少中。以近半年的成長率來看，台灣只有7％，大陸成長16％，韓國有17％，日本也有13％。「大陸、韓國逐漸成為藥物試驗重心，」陳維昭提出警告，政府如果不支持生技業，台灣的國際醫療地位將要下降。
新藥二、三期 比前期更燒錢
拿出實際支持行動，合理分配研發經費，則是考驗政府的第四個關卡。政府及民間的科技研發經費每年共約3000億元，其中，投入生命科技領域約224億元。但是觀察最近三年的使用情況，用在第一棒的前期研究經費，比率從70.1％增加到76.6％，第二棒的產品試驗階段，則從10.6％降到7.4％。
「這樣的經費分配和生技產業發展剛好相反！」吳明發分析。他解釋，生技產品的臨床階段、製作銷售，所需費用是臨床前研究的五倍，可是，國內學術界重視臨床前研究，第一期試驗就急著申請專利，政府因而跟著在此時補助經費，使得前期研究經費花費超過七成。
根據新藥創新網站統計，以全球新藥開發的過程、費用和成本來看，成功上市新藥，光成本約需8億～9億美元，其中，第一期消耗的經費占9％，第二期增加到24％，第三期的製成、上市、行銷，更高達63％。事實上，觀察國際慣例，生技業者為了降低風險，通常進入第二期試驗，才會申請專利。反觀國內學界，手裡抱著早期專利，卻未必獲得業界青睞而順利技轉，導致許多生技研究停留在早期階段，能夠真正成為產品，成功上市的比率不到千分之三。
「我們的發展陷入頭重、身瘦、腳輕，」吳明發如此形容生技業的現況：早期專利太多、臨床試驗流失、進入市場者太少。政府應該設法將科技經費花在中上游及臨床前期研發，並且鼓勵民間資金，投入中下期研發。而企業加強創新研發，縮短產學差距是生技業要努力的方向。
簽協同法規 兩岸新藥可互認
台灣還有一項優勢是靠近大陸13億人口的市場。尤其大陸自訂新藥審查規範、臨床試驗標準，通過相關規定，才能進入。2010年底，江陳會簽署「兩岸醫藥衛生合作協議」，台灣進入大陸市場的門檻比其他國家要低。只是，事隔一年多，這項合作協議還停留在架構階段，如何擬定具體內容，將是政府面臨考驗的第五個關卡。 中研院院長翁啟惠認為，兩岸已達成共識，採用國際通用的「協同化法規」，例如ICH或GHTF。
而衛生署設立審查窗口，與對岸建立共同準則和互相認可的優良臨床試驗規範（GCP），依照「協同化法規」，在大陸進行臨床試驗。他建議，兩岸醫藥合作模式可以朝肝癌、肺癌等華人特有疾病著手，由於華人基因不同於西方人，人口數又占全球1∕4，目前使用的藥物都來自西方，簽署「協同化法規」，未來有新藥研發，可以同時在兩岸進行臨床試驗。
「新藥研發是生技業不可或缺的一環，」翁啟惠認為，區域性的傳染病已經出現，例如，腸病毒、SARS、禽流感、抗藥性肺炎，比較常在東方發生，所以，台灣一定要自行開發新藥，生產適合華人使用的疫苗、抗生素，才能夠自給自足。 這樣看來，生技業在台灣發展了30年，至少已有明確方向，雖說仍需要行政院協助，不過，至今也有些進展，產值也逐年成長。
台灣生技可靠創意超越韓國
科技政務委員張善政表示，目前台灣已有86個新藥進入人體臨床實驗，20件醫材在研發階段。其中，符合FDA規範的已有七、八項，這是過去所沒有的成績，雖然都還在娘胎裡，但未來只要能出生，就能長大，變成生技寶寶。 此外，行政院在去年11月成立的「台灣生技整育成中心」（SIIC），尋找國內具開發潛力的新藥和醫材，輔導育成新創公司，半年來，已找到七件候選案，並且選出其中一件，深入評估是否需要募集資金，協助成立公司。
張善政分析，台灣具有生技業發展優勢。以醫院管理來說，效率卓越，吸引對岸許多醫院前來參觀，有的醫院一年甚至要接待100個大陸團，由此可見，醫院管理也是台灣強項。「國人可以到大陸開設醫療顧問管理公司，」他認為，醫院管理不妨列為生技起飛方案的一部分，先找到值得投資的醫管業者，再對外招募資金，就像小孩出生後，再籌學費，成功機率較高。
中研院院長翁啟惠認為，與低階的血壓計、溫度計相較，高階醫材需要精密技術，不易被代工業者取代，才能創造市場，環顧世界，早已被飛利浦、西門子、奇異等西方大廠把持，台灣雖然有能力發展，成功製作高階醫材，但要能打入國際市場，並不容易，而且高階醫材往往要與治療相結合，因此，很難單方面發展。他還表示，發展生技業是教育進步的象徵，生技業需要各樣人才，從生命科學、化學、物理、醫學、工程、材料、企業管理、電子、法律到財經等領域，無所不包。
「台灣人才很有創意，臨床醫學上軌道，這是生技業現今的優勢，」他認為，發展速度比較快的韓國，儘管已有四種新藥上市，不過都是改良型藥品，創新不足，台灣進行臨床試驗的新藥，如果能夠成功，可望超越韓國。由此看來，面對勁敵，台灣優勢仍在，只不過行政院要加把勁，關心生技發展，否則，優勢迅速流失，機會難再得。
