2017年9月號

全球震撼 八年商機上看1340億美元

台灣搶攻精準醫療 得先搞定四大挑戰!

文 / 林讓均   攝影 / 張智傑   2017-08-30

台灣搶攻精準醫療 得先搞定四大挑戰!


近三年來,幾顆震撼彈投下,引發全球健康醫療產業大地震,面貌大翻轉。擲彈者,就是各國政府。

2015年元月,美國前總統歐巴馬推出「精準醫療計畫」(Precision Medicine Initiative);隔年,歐巴馬又與副總統拜登提出「登月計畫(MoonShot Project)」,預計募集10億美元,以最短時程攻克癌症。

2016年底,美國國會再通過「21世紀醫療法案」(21st Century Cures Act),要加快FDA對藥品與醫材的審議,並鼓勵醫療研究創新。

此外,英國政府早在2014年就推動「十萬基因體計畫」、2015年又陸續投入近百億元推動精準醫療計畫;而中國也將精準醫療納入「十三五規劃」之中,計畫至2030年要投入人民幣600億元。

各主要國家不約而同推動「精準醫療」政策,影響所及,全球生技業者都動起來了。

市場調研機構Frost & Sullivan預估,到2025年,精準醫療的全球市場規模將達到1340億美元。

到底精準醫療是什麼?

台北醫學大學前校長閻雲解釋,精準醫療主要以「基因定序」為方法、「遺傳訊息」為手段,用大數據科技來演算、分析,搭配相應的用藥與治療方法,最後實現「個人化治療」的理想。

擔任中華民國癌症醫學會理事長的他舉例,像同為乳腺癌的患者,病因卻可能不同,有人是HER-2基因突變,有人則是BRCA基因,必須透過檢測才能對基因下藥,不只是對症下藥。

當全球大步邁入精準醫療,台灣跟上了嗎?

台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙指出,精準醫療的產業價值鏈分為四大部分,分別為「檢測」「診斷」「治療」與「監測」,各有相關的產業與商機。

例如,「『檢測』這環節,做的是全基因體的定序,才能避免『盲人摸象』!」李鍾熙指出,基因體(genomics)是所有基因的總和,含有高達33億個鹼基對,為了處理這麼龐大的基因數據,需要高速準確的基因定序系統,並建置規模大而多元的人體資料庫,以利於追蹤研究。

盤點多位台灣生技產官學專家的意見,台灣發展精準醫療,有以下四大挑戰。

挑戰1〉台灣人體資料庫,開放共享

台灣在2012年啟動「台灣人體生物資料庫」計畫,目標在2020年完成20萬名健康者與10萬患者的樣本募集,採集其血液、尿液、基因與健康數據等資訊,進行國人常見疾病的致病因子與機轉的研究。目前已收案超過8.5萬個。

該資料庫被視為台灣發展精準醫療的彈藥庫,因為台灣人體樣本相當多元、足以代表整個華人圈,相關的基因研究將能運用於大華人市場。

「但基因資料庫不能擺在那裡,要開放互享才行!」勤業眾信風險管理諮詢公司執行副總溫紹群表示,基因定序完,事情才開始,要參考國外經驗,研擬兼顧個人資訊隱私的方法,鼓勵各種基因庫的共享互用,不只是給醫院用,也要給產業使用。例如,保險業者是否能買資料,以此重新設計保單。

去年底,台灣人體資料庫爆發一宗研究倫理爭議,中研院倫理治理委員會(IRB)指「台灣人體資料庫」違法自各大醫療院所取得樣本,最後衛福部介入,決議在爭議釐清前暫停收案。

其實,台灣還有一項優勢,就是建置完整的全民健保研究資料庫,然而一樣以保護隱私為由,對使用資料有頗大限制,不利於研發。 

挑戰2〉建立「獨立醫學檢驗」產業

「法規不鬆綁,就好像台灣明明有很多俊男美女,卻叫大家都站住、不准動!」閻雲表示,台灣的臨床診療與醫學研究的水準在全球名列前茅,但現在面臨的問題卻是,想要查病人的基因、追蹤病人過往的生理資料,或與健康大數據做對照,都困難重重。

身兼台灣精準醫療及分子檢測產業聯盟理事長的李鍾熙指出,精準醫療發展日新月異,台灣應該建立「獨立醫學檢驗產業」,開放民間企業發展第三方醫學檢驗機構。

這類機構可以提供什麼服務?他舉例,像美國的健康診斷服務商NantHealth,就提供專家系統軟體,可以快速分析基因數據,進而配對FDA許可的藥物。甚至,還能去比較各保險公司的給付方案,列舉包括最適用藥組合的完整建議報告,讓醫生作出最有效率的治療決策。

三年前,中國已政策性開放第三方檢驗機構,結果冒出超過200家專門做診斷服務、可銜接醫療系統的公司,大力推進了中國的精準醫療發展。

但台灣受限於《醫事法》,不容許民間機構做醫事檢驗,若不彈性修法,可能阻斷了台灣龐大的檢測與診斷軟體服務商機。

挑戰3〉加速創新,發展實驗室檢測制度

財團法人生物技術開發中心執行長甘良生觀察,在精準醫療的架構下,新藥開發結合「伴隨式診斷」(companion diagnostics),勢必將成為最新趨勢。

也就是,在基因檢測與相關診療判斷的提供下,可以辨識出具有特定基因或生物標誌的病人,給予對的標靶藥物與劑量,過程中隨時監測與修正。

曾任職全球各大藥廠、擁有豐富新藥開發經驗的甘良生表示,生技中心將與基因檢測公司合作,做相應的新藥開發;從需求端導回研發設計,將是台灣新藥開發提高成功率的必要思惟。

不過,取法國外經驗,想發展伴隨式診斷與相應的新藥開發,除了既有的「體外診斷」(IVD)制度外,台灣還需引入「實驗室發展檢測」(LDT)制度。

李鍾熙解釋,IVD的臨床驗證時間較長,但精準醫療發展快速,若未及納入新發現,等藥物驗證通過,往往已過時。但參照美國的LDT制度,實驗室可在規定範圍內、針對特定項目做實驗,有試點意味,時間較短且可容許創新。

目前,政府正研擬「實驗室開發服務(LDS)管理綱要草案」,業界建議,不如沿用LDT名稱,方便與國際接軌。

挑戰4〉台灣應定位為「亞太癌症中心」

精準醫療的價值鏈一長串,台灣又該如何找到定位、切入商機?

「台灣要發展『利基型』的精準醫療!」剛從聖地牙哥考察回台的行政院政務委員吳政忠表示,去年中研院、台大與長庚醫院就已經在第一階段加入美國的癌症登月計畫,政府也推出整合型的「癌症精準醫療方案」,尤其聚焦於台灣擅長的「肺癌」「乳癌」研究。

李鍾熙也建議,台灣癌症醫療水準高,加上有地域優勢與華人基因庫,應趁早卡位精準醫療商機,發展「亞太癌症中心」。

「台灣ICT業者,有機會進一步參與健康醫療產業!」閻雲舉例,透過穿戴式裝置與物聯網,可蒐集更多基因與健康大數據,利用人工智慧即時分析、解讀,或許還能3D列印出藥品,連藥局也雲端化了。

台灣科技與健康醫療產業,的確正以各種形式匯流。

「把癌症變成罕見疾病!」今年,鴻海集團大老闆郭台銘宣布,旗下永齡健康基金會將聯合各大醫院,未來10年將資助乳癌與血癌的免費基因檢測計畫。

 不過,精準醫療能否讓台灣生技業扎根壯大,並非「郭首富」一個人的事,關鍵還在於「產業化」。打群架,才能極大化生技產值、讓台灣產業走向國際。

關鍵字: 產業綜合科技


您也可能喜歡這些文章

您也可能喜歡這些文章